Gebrauchsanweisung

Das Krebsrisiko von Muttermalen überall und jederzeit, einfach und genau mit SkinScreener beurteilen lassen.

Für die aktuelle Version:

1. Informationen

Version / Revision 2.0
Ausstellungsdatum 19.02.2024
Ersetzt Version/Revision 1.0
Produkt SkinScreener
Produkt Version 3.0

2. Einführung

Diese Gebrauchsanweisung führt Sie durch die Benutzung des Medizinproduktes SkinScreener, Produktversion 3.0, nachfolgend SkinScreener genannt. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, insbesondere den Abschnitt Warnhinweise. Dies wird Ihnen helfen, den vollen Nutzen aus der App zu ziehen.

Mit der App SkinScreener können Sie schnell und einfach eine Risikobeurteilung einer Hautläsion auf visuelle Anzeichen von Hautkrebs und seinen Vorstufen durchführen. Unsere künstliche Intelligenz wurde durch entsprechende Bilder trainiert und vergleicht Ihre aufgenommene Läsion mit einem vorhandenen Datensatz an Bildern, um zu einer Risikoeinschätzung Ihrer Läsion zu gelangen. Es handelt sich dabei keinesfalls um eine ärztliche Diagnose.

Die App ist im App Store ® und Play Store erhältlich. Diese Gebrauchsanweisung gilt für die Produktversion 3.0. Die Gebrauchsanweisung kann über den Bildschirm “Dein Konto” der SkinScreener-App aufgerufen werden. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die App immer auf die neueste Version updaten.

Falls Sie weitere Fragen zur Benutzung der Anwendung haben, kontaktieren Sie uns bitte unter support@medaia.atlassian.net.

Die druckbare PDF-Version der Gebrauchsanweisung finden Sie kostenlos unter: https://skinscreener.com/gebrauchsanweisung/. Auf Wunsch kann eine Gebrauchsanweisung auch in Papierform zur Verfügung gestellt werden. Bitte wenden Sie sich an unser Support-Team, um eine kostenlose gedruckte Version der Gebrauchsanweisung zu bestellen. Die gedruckte Version der Gebrauchsanweisung wird dem Nutzer innerhalb von 3 Arbeitstagen zugesandt.

Die SkinScreener App ersetzt nicht die herkömmlichen Methoden der Früherkennung und Bewertung des Hautkrebsrisikos, sie stellt keine Diagnose und ersetzt nicht den Besuch einer Ärztin oder eines Arztes.

3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

SkinScreener ist eine mobile Anwendung zur Risikobewertung von Hautläsionen auf iOS und Android Mobilgeräten unter Verwendung der Handykamera und des Blitzlichts. Die App analysiert die Bilder von Hautläsionen und gibt die von einem integrierten Machine-Learning-Modell berechnete Risikobewertung zurück.

Zusätzlich werden die Benutzer:innen daran erinnert, eine jährliche dermatologische Untersuchung durchzuführen. Der Scan wird gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt. Der Algorithmus berechnet die Risikobewertung, die wie folgt aussehen kann: NIEDRIGES RISIKO, MITTLERES RISIKO oder HOHES RISIKO.

Basierend auf der Risikobewertung wird der Benutzer:in empfohlen, eine Dermatologin oder einen Dermatologen für eine weitere Untersuchung aufzusuchen, um eine genaue medizinische Diagnose zu erhalten. Nutzer mit einer MITTLERES- oder HOHES-RISIKO-Bewertung sollten die Dermatologin oder den Dermatologen früher als zur empfohlenen dermatologischen Vorsorgeuntersuchung aufsuchen, um das Ergebnis durch eine weitere fachärztliche Untersuchung zu verifizieren. Bei einer Bewertung mit NIEDRIGEM RISIKO sollte die Hautläsion regelmäßig beobachtet und erneut gescannt werden, mindestens einmal im Monat. Dennoch sollte die Benutzer:in die Hautärztin oder den Hautarzt zu einer regelmäßigen jährlichen Untersuchung aufsuchen oder früher, wenn eine engere Kontrolle von dieser oder diesem angeordnet wurde.

Die SkinScreener App ist für erwachsene Benutzer:innen mit Fitzpatrick-Hauttyp I (blasse weiße Haut) bis IV (mäßig braune Haut) bestimmt. Die Anwendung darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Die Anwendung kann die dermatologische Untersuchung nicht ersetzen, sie stellt keine Diagnose und kann den Besuch einer medizinischen Fachperson nicht ersetzen.

Indikation: Zur Beurteilung einer Läsion auf der menschlichen Haut auf mögliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs und seinen Vorstufen unter Verwendung einer dreistufigen Klassifizierung (NIEDRIGES RISIKO, MITTLERES RISIKO oder HOHES RISIKO) ausschließlich durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz.

4. Vorgesehene Benutzergruppe

  • Die vorgesehene Benutzer:in ist über 18 Jahre alt und benötigt keine Vorkenntnisse oder Ausbildung. Grundkenntnisse im Umgang mit einem Mobilgerät sind von Vorteil.
  • Die vorgesehene Benutzer:in hat Hauttyp I (blasse weiße Haut) bis IV (mäßig braune Haut) (Klassifizierung nach Fitzpatrick).
  • Besondere Sprachkenntnisse sind nicht erforderlich, da die SkinScreener App in der Sprache des Ziellandes/ Zielmarktes verfügbar ist.
  • Ein Scan der Hautläsion auf der Haut kann grundsätzlich an allen Körperteilen durchgeführt werden, mit Ausnahme der ausgeschlossenen Körperteile, die im Kapitel Warnungen/Ausschlüsse beschrieben werden.
  • Geschlecht, Alter (18 Jahre oder älter) oder physische Eigenschaften wie Gewicht oder Größe haben keinen Einfluss auf die Analyse.

Fitzpatrick Hauttyp:

Falls Sie Hilfe bei der Identifikation ihres Hautyps brauchen, besuchen Sie https://skinscreener.com/1wp/content/ uploads/2024/02/FitzpatrickSkinType-de-2.pdf

5. Indikationen

  • Die Benutzer:in ist über 18 Jahre alt
  • Die Benutzer:in ist in der Lage, einfache visuelle Anweisungen/Informationen, die auf dem Bildschirm des Mobilgeräts angezeigt werden, zu verarbeiten und zu verstehen.
  • Die Benutzer:in hat den Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV
  • Die Benutzer:in hat eine Hautläsion auf der Haut (außer den in den Kontraindikationen Nr. 3 – 11 beschriebenen Läsionen).

6. Kontraindikationen und Einschränkungen

  1. Die Benutzer:in ist unter 18 Jahre alt
  2. Die Benutzer:in hat Hauttyp Fitzpatrick V und VI
  3. Die Benutzer:in hat einen Sonnenbrand
  4. Die Läsion wurde zuvor traumatisiert (exzidiert/biopsiert)
  5. Die Haut um die Läsion herum ist nicht intakt (offene Wunden, Geschwüre, Blutungen).
  6. Die Läsion befindet sich auf oder neben anatomischen Strukturen (z. B. Ohr, Auge, Haar, Mund, Brustwarzen, Genitalien, Finger, Zehen, Nabel).
  7. Die Läsion befindet sich in unmittelbarer Nähe von sichtbaren Narben oder Tätowierungen oder von Bereichen, die teilweise oder vollständig mit undurchsichtigen oder glitzernden Substanzen wie Make-up, Hautcreme oder Sonnencreme bedeckt sind.
  8. Die Läsion ist von Haaren umgeben oder bedeckt.
  9. Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen wie auf den Lippen, im Mund oder am Penis/der Vagina.
  10. Die Läsion befindet sich nicht auf der menschlichen Haut.
  11. Die Läsion befindet sich in einer Hautfalte.
  12. Benutzer:innen müssen beachten, dass das Scannen von Läsionen in der Nähe der Augen zuvorübergehender Blitzblindheit durch das Kameralicht führen kann.
  13. Benutzer:innen dürfen nicht scannen oder gescannt werden, wenn sie Tätigkeiten ausführen, bei denen sie oder andere Schaden nehmen können (z. B. beim Autofahren).
  14. Die Anwendung sollte nicht von Personen verwendet werden, die Schwierigkeiten haben könnten, aufgrund mangelnder geistiger Fähigkeit, die Texte zu verstehen oder aufgrund mangelnden technischen Verständnisses für die Bedienung eines mobilen Geräts oder aufgrund mangelnden medizinischen Verständnisses, eine zu beurteilende Läsion zu identifizieren.
  15. Die SkinScreener-Anwendung ersetzt nicht die Konsultation einer Fachärztin oder eines Facharztes, die mindestens alle 2 Jahre durchgeführt werden sollte. Dennoch empfehlen wir einen jährlichen Haut-Check durch eine Fachärztin oder einen Facharzt.

7. System- & Hardwarevorraussetzungen

Um die App verwenden zu können müssen Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

iOS:

  • Betriebsystem: Version 16.0 oder höher
  • Hardware: ab iPhone 8

Android:

  • Betriebsystem: Android 12 oder höher
  • Hardware: 2.8 GB RAM

Wir behalten uns außerdem das Recht vor, bestimmte Geräte vom Herunterladen der App aus dem Google Play Store auszuschließen.

8. Verwenden der SkinScreener App 

‌1) Erstmaliger Gebrauch:

App installieren:

    1. Suchen Sie im App Store nach der App.
    2. Wählen Sie im Suchergebnis die SkinScreener-App aus.
    3. Tippen Sie auf “Laden” und dann auf “Installieren”.
    4. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, melden Sie sich im App Store an, um die Installation abzuschließen.
    5. Wenn die Installation abgeschlossen ist, sehen Sie das Symbol der App auf dem Startbildschirm Ihres Mobilgeräts und die App ist betriebsbereit.

Onboarding und Kontoerstellung:

    1. Wenn Sie die App zum ersten Mal starten, werden Ihnen Startbildschirme mit Informationen über die App gezeigt.
    2. Scrollen Sie durch die Bildschirme, lesen Sie die bereitgestellten Informationen und klicken Sie anschließend auf “Weiter”.
    3. Als Nächstes folgen Sie bitte dem Link zu unserer Gebrauchsanweisung, den allgemeinen Geschäftsbedingungen und der Datenschutzrichtlinie und lesen diese sorgfältig durch.
    4. Wenn Sie nach dem Durchlesen mit diesen Dokumente einverstanden sind, bestätigen Sie dies bitte, indem Sie die entsprechende Checkbox ankreuzen und auf “Weiter” klicken.
    5. Wenn Sie gefragt werden, erlauben Sie bitte den Zugriff auf Ihre Kamera. Dies ist erforderlich, um einen Scan durchzuführen.
    6. Nachdem Sie auf “Jetzt scannen” geklickt haben, führt Sie ein kleines interaktives Tutorial durch denScanvorgang.
    7. Nach Abschluss des Tutorials erstellen Sie ein Konto, indem Sie eine gültige E-Mail-Adresse und ein Passwort eingeben oder sich alternativ mit einem Apple- oder Google-Konto anmelden.
    8. Um Ihr Konto zu vervollständigen, geben Sie bitte Ihren Vor- und Nachnamen, Ihr Geburtsjahr und das bei der Geburt zugeteilte Geschlecht an.
    9. Schließlich können Sie, wenn Sie möchten, Intervalle festlegen, in denen Sie an einen Scan und einen Arztbesuch erinnert werden wollen

‌2) Scanvorgang

    1. Um eine Läsion zu scannen, drücken Sie die Schaltfläche “Scan” in der Menüleiste.
    2. Halten Sie Ihr Mobiltelefon mit der Kamera auf die Läsion gerichtet und etwa 15 cm (6 Zoll) von der Läsion entfernt.
    3. Wenn der Scan erfolgreich war, wird die erkannte Läsion mit einem Rahmen herum angezeigt.
    4. Die zugehörige Risikobewertung wird von der App angezeigt. Bitte lesen Sie die gesamte Bewertung sorgfältig durch. SkinScreener klassifiziert Hautläsionen in drei verschiedene Risikokategorien: NIEDRIGES RISIKO (grün), MITTLERES RISIKO (gelb) oder HOHES RISIKO (rot).
    5. Wenn mehrere Läsionen auf dem Bild erkannt werden, können Sie durch Antippen zwischen ihnen wechseln.

‌3) Archiv

    1. Um das Archiv zu öffnen, klicken Sie auf die Schaltfläche “Archiv” in Ihrer Menüleiste.
    2. Im Archiv haben Sie die Möglichkeit, Läsionen nach Risikobewertung und Körperregion zu filtern.
    3. Drücken Sie auf eine beliebige Läsion, die auf dem Archiv-Bildschirm angezeigt wird, um den Bildschirm mit der Risikobewertung dieser Läsion erneut aufzurufen.

‌4) Einstellungen ändern und zusätzliche Funktionen

Wenn Sie auf das Symbol “Dein Konto” in der oberen rechten Ecke Ihres Startbildschirms klicken, wird Ihr Kontomenü mit mehreren Einstellungen angezeigt:

    1. Um Ihr Konto und Ihre persönlichen Daten zu ändern oder Ihr Konto ganz zu löschen, klicken Sie bitte auf “Konto”.
    2. Um Ihre Erinnerungseinstellungen zu ändern, klicken Sie bitte auf “Erinnerungen”.
    3. Um SkinScreener zu abonnieren oder Ihr Abo zu ändern, klicken Sie bitte auf “Abokauf”.
    4. Wenn Sie uns Feedback geben möchten, klicken Sie bitte auf “Feedback geben” und folgen den Anweisungen.
    5. Wenn Sie weitere Fragen haben oder Hilfe benötigen, klicken Sie bitte auf “Hilfe & Kontakt”.

9. Interpretation der Ergebnisse

Beurteilung Was bedeutet das Was sollten Sie als nächstes tun
NIEDRIGES
RISIKO (grün)

Text in unserer App: “Unserer klinisch erprobten künstlichen Intelligenz erscheint diese Hautveränderung nicht auffällig.”

 

Unser klinisch erprobter Algorithmus hat keine auffälligen Hautveränderungen in der untersuchten Region erkannt. Die Einschätzung erfolgte nicht durch einen Arzt und ersetzt keine ärztliche Untersuchung. Es handelt sich um eine Risikoeinschätzung ausschließlich auf Basis künstlicher Intelligenz und ist keine Diagnose. Unsere künstliche Intelligenz wird ständig verbessert. Trotzdem besteht die Möglichkeit, dass aufgrund verschiedener Umstände die Risikoeinschätzung der Hautveränderung nicht korrekt ist. SkinScreener kann einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung der Vorsorge leisten, eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt nicht ersetzen, sondern diese lediglich sinnvoll ergänzen.

Text in unserer App: “Es ist wichtig, dass du deinen Hautarzt regelmäßig, aber im Zweifelsfall umgehend, zu einer professionellen Untersuchung aufsuchst. Kontrolliere regelmäßig deine Haut.”

 

Behalten Sie Ihre Hautveränderungen und Ihre gesamte Haut im Blick. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Dermatologen regelmäßig zu einer ärztlichen Untersuchung aufsuchen. Fragen Sie Ihren Arzt, in welchen Abständen Sie zur Kontrolle kommen sollen. Wenn Sie sich bei dieser Risikoabschätzung nicht sicher sind oder wenn sich die Hautveränderung verändert, wenden Sie sich umgehend an Ihren Hausarzt oder Dermatologen.

 

MITTLERES
RISIKO (gelb)

Text in unserer App: “Unsere klinisch erprobte künstliche Intelligenz hat auffällige Merkmale bei dieser Hautveränderung festgestellt.”

 

Unser klinisch erprobter Algorithmus hat diese Hautveränderung als auffällig bewertet.

Unregelmäßige Muster, unterschiedliche Färbungen, Asymmetrie, diffuse Ränder, vergrößerter Durchmesser und eine verstärkte Verhornung können Merkmale auffälliger Hautveränderungen sein. Die Einschätzung erfolgte nicht durch einen Arzt und ersetzt keine ärztliche Untersuchung. Es handelt sich um eine Risikoeinschätzung ausschließlich auf Basis künstlicher Intelligenz und ist keine Diagnose. Unsere künstliche Intelligenz wird ständig verbessert. Trotzdem besteht die Möglichkeit, dass aufgrund verschiedener Umstände die Risikoeinschätzung der Hautveränderung nicht korrekt ist. SkinScreener kann einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung der Vorsorge leisten, eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt nicht ersetzen, sondern diese lediglich sinnvoll ergänzen.

Text in unserer App: “Die Hautveränderung sollte von einem Arzt genauer untersucht werden. Die weitere Behandlung sowie die Überprüfungszeiträume der Hautstellen müssen durch diesen festgelegt werden.”

 

Behalten Sie Ihre Hautveränderungen und Ihre gesamte Haut im Blick. Die Hautveränderung muss von einem Hausarzt oder Dermatologen genauer untersucht werden. Ihr behandelnder Arzt hat die Überprüfungszeiträume sowie die betreffenden Hautstellen festzulegen.

 

HOHES RISIKO
(rot)

Text in unserer App: “Unsere klinisch erprobte künstliche Intelligenz hat diese Hautveränderung als sehr auffällig bewertet und mögliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs festgestellt.”

 

Unser klinisch erprobter Algorithmus hat diese Hautveränderung als sehr auffällig bewertet und hat mögliche unterschiedliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs festgestellt.

Beispielsweise können unregelmäßige Muster, unterschiedliche Färbungen, Asymmetrie, diffuse Ränder, vergrößerter Durchmesser und Verhornung auf bösartige Hautläsionen hinweisen. Die Einschätzung erfolgte nicht durch einen Arzt und ersetzt keine ärztliche Untersuchung. Es handelt sich um eine Risikoeinschätzung ausschließlich auf Basis künstlicher Intelligenz und ist keine Diagnose. Unsere künstliche Intelligenz wird ständig verbessert. Trotzdem besteht die Möglichkeit, dass aufgrund verschiedener Umstände die Risikoeinschätzung der Hautveränderung nicht korrekt ist. SkinScreener kann einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung der Vorsorge leisten, eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt nicht ersetzen, sondern diese lediglich sinnvoll ergänzen.

Text in unserer App: “Die Hautveränderung muss sofort von einem Arzt genauer untersucht werden. Die weitere Behandlung sowie die Überprüfungszeiträume der Hautstellen müssen durch diesen festgelegt werden.”

 

Behalten Sie Ihre Hautveränderungen und Ihre gesamte Haut im Blick. Die Hautveränderung muss sofort von einem Hausarzt oder Dermatologen genauer untersucht werden. Auch die weitere Behandlung, die Überprüfungszeiträume sowie die betreffenden Hautstellen müssen durch diesen festgelegt werden.

 

Keine
Risikoabschätz
ung möglich

Text in unserer App: “Leider war unsere KI nicht in der Lage, eine Risikobewertung vorzunehmen. Dies kann passieren, wenn keine sichtbare Läsion erkannt wird, die Läsion zu nahe an einer anatomischen Struktur liegt oder das Bild zu unscharf ist.”

 

Hautveränderungen in der Nähe anatomischer Strukturen sind manchmal schwer zu erkennen. Um die Qualität und Gültigkeit unserer Bewertungen zu gewährleisten, haben wir einige Regionen von der Risikobewertung ausgeschlossen. Dies gilt auch für den Fall, dass auf der Haut keine Läsion erkannt wird oder dass das Bild zu unscharf ist.

Text in unserer App: “Versuche es erneut. Die Läsion muss sichtbar sein.”

 

Richten Sie die unverdeckte Kamera über der Hautveränderung aus und vermeiden Sie Scans von Augen, Nägeln und Genitalien, da diese durch die unterschiedlichen Hautstrukturen zu ungenauen Ergebnissen führen. Fragen Sie Ihre Dermatologin bzw. Ihren Dermatologen nach einer Beurteilung dieser Hautveränderung.

Um mögliche Missverständnisse auf dem Ergebnisbildschirm zu vermeiden, zeigt Ihre SkinScreener App visuell die betroffene Hautläsion – für welche das Risiko berechnet wurde – innerhalb eines farbigen Rahmens an. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, kann die App mehrere visuelle Hinweise für mehrere Risikobewertungen zeigen. Wird die Läsion durch den Algorithmus nicht gefunden, ist keine Risikobewertung möglich.

10. Deinstallation der App

Das Produkt wird entsorgt, indem die App auf dem Mobilgerät der Benutzer:in deinstalliert wird. Wenn Sie eine App, für die Sie bezahlt haben, entfernen, können Sie sie kostenlos neu installieren.

iOS Geräte

Tippen Sie auf das Appsymbol und halten Sie es gedrückt, bis es zu wackeln beginnt. Tippen Sie auf das kleine “x”, das in der oberen Ecke erscheint. Es erscheint eine Meldung, die Sie auffordert, den Vorgang zu bestätigen (durch Drücken von “Löschen”) oder ihn abzubrechen (durch Drücken von “Abbrechen”).

Android Geräte

Tippen Sie auf das Appsymbol und halten Sie es gedrückt, bis die Möglichkeit zur Deinstallation angezeigt wird. Tippen Sie auf “Deinstallieren” oder bewegen Sie das Symbol in das dafür vorgesehene Deinstallationsfeld, dargestellt durch ein Mülltonnensymbol. Bestätigen Sie dann die Deinstallation.

11. Datenschutzerklärung

Um die App nutzen zu können, muss die medaia GmbH ausgewählte Daten von Ihnen erhalten. Wir legen sehr großen Wert auf die Privatsphäre unserer Kunden. Um mehr über die von uns gesammelten Daten und deren Verarbeitung zu erfahren, besuchen Sie https://skinscreener.com/datenschutz

12. Nutzungsbedingungen

Vor der Nutzung der App müssen Sie den Nutzungsbedingungen zustimmen: https://skinscreener.com/agb/ .SkinScreener ist eine eigenständige Software, die in Verbindung mit einem mobilen Gerät verwendet werden kann, aber kein medizinisches elektrisches Gerät im Sinne der IEC 60601-1 ist.

13. Warnings/Exclusions

Um Ihre persönliche Sicherheit und den korrekten Gebrauch der App zu gewährleisten, sollten Sie sich mit den folgenden Warnhinweisen und dem gesamten Inhalt dieser Gebrauchsanweisung vollständig vertraut machen, bevor Sie die App verwenden. Konsultieren Sie Ihre Hausärztin bzw. Ihren Hausarzt oder Ihre Dermatologin bzw. Ihren Dermatologen, wenn Sie unerwartete Ergebnisse oder eine Empfehlung durch die Anwendung erhalten. Die Anwendung der App kann Sie in Situationen ablenken, in denen volle Konzentration erforderlich ist. Achten Sie bei Verwendung der Anwendung auf Ihre Umgebung.

Die Anwendung ersetzt den Besuch bei Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt nicht!

Die SkinScreener App ist ein registriertes Medizinprodukt der CE-Klasse IIa und wird zur Unterstützung der Hautkrebs-Risikobewertung eingesetzt. Die SkinScreener App soll zusätzlich zur üblichen Hautkrebsvorsorge und einer jährlichen dermatologischen Untersuchung eingesetzt werden. Sie dient weder zur Erstellung einer Diagnose oder einer Behandlung noch ersetzt sie die regelmäßige Konsultation einer Dermatologin bzw. eines Dermatologen.

Verwenden Sie die App nicht während der Fahrt, bei körperlicher Aktivität oder an Orten, an denen die Verwendung des mobilen Geräts verboten ist!

Die App kann generell überall dort eingesetzt werden, wo es möglich ist, ein mobiles Gerät zu benutzen. Die App darf nicht an Orten verwendet werden, an denen die Verwendung eines mobilen Geräts verboten ist. Zu diesen Orten gehören unter anderem bestimmte Bereiche in Krankenhäusern, in einem Flugzeug, wenn Sie Auto fahren, und überall dort, wo die Verwendung eines Smartphones verboten ist oder davon abgeraten wird.

Verwenden Sie die App nicht, wenn Ihre Kamera oder Ihr Blitz nicht funktioniert!

Wenn die Kamera oder der Blitz Ihres mobilen Geräts nicht richtig funktioniert (gebrochen, zerkratzt usw.), oder wenn das mobile Gerät merklich zu heiß wird, beenden Sie die Verwendung der Anwendung.

Verwenden Sie die App nicht wenn:

  • Sie einen Fitzpatrick-Hauttyp V (dunkelbraun) oder VI (dunkelstes Braun) haben;
  • Die Läsion einen zu geringen visuellen Kontrast zum umgebenden Hautbereich aufweist;
  • Die Läsion von Haaren umgeben oder bedeckt ist;
  • Sie einen Sonnenbrand haben;
  • Die Läsion zuvor traumatisiert wurde (exzidiert/biopsiert);
  • Die Läsion umgebende Haut nicht intakt ist (offene Wunden, Geschwüre, Blutungen);
  • Sich die Läsion in oder neben anatomischen Strukturen wie Ohr, Auge, Genitalien,
  • Haare, Mund, Nägel, Nasenlöcher, Brustwarze, befindet;
  • Die Läsion sehr nahe an sichtbaren Narben, Tätowierungen oder an Bereichen, die teilweise oder vollständig mit undurchsichtigen oder glitzernden Substanzen wie Make-up, Hautcreme, Sonnencreme oder Ähnlichem bedeckt sind liegt;
  • Die Läsion sich auf Schleimhautoberflächen wie auf den Lippen, im Mund oder imGenitalbereich befindet;
  • Die Läsion sich in einer Hautfalte befindet;
  • Die Läsion sich nicht auf menschlicher Haut befindet;
  • Der gescannte Bereich teilweise von Kleidung bedeckt ist;
  • Wenn die Hautveränderung weniger als 4 Wochen alt ist.

Jeder schwerwiegende Vorfall sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden. Ein Vorfall kann per E-Mail gemeldet werden: support@skinscreener.atlassian.net oder per Post: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Österreich.

Eine Liste der zuständigen Behörden finden Sie unter dem folgenden Link: https://ec.europa.eu/health/document/ download/c28e965a-3b7c-4a5b-a6ee-d1724d06f20d_en?filename=md_contact_points_of_national_authorities.pdf

14. Fehlerbehebung

Problem Mögliche Lösung
Die App stürzt ab oder funktioniert nicht richtig
  1. Installieren Sie die App neu und versuchen Sie es erneut.
  2. Melden Sie das Problem unserem Kundensupport:
    support@medaia.atlassian.net
Die Kamera fokussiert die Hautläsion nicht
  1. Vergewissern Sie sich, dass die Kamera und das Blitzlicht sauber und funktionstüchtig sind.
  2. Wenn die Kamera des Geräts verschmutzt ist, wischen Sie sie mit einem weichen Tuch ab.
  3. Halten Sie die Kamera des mobilen Geräts in einem Abstand von etwa 15 cm und bewegen Sie das Gerät leicht, um die Läsion zu fokussieren..
Nicht in der Lage, ein Bild von einer Hautläsion aufzunehmen
  1. Stellen Sie sicher, dass die Läsion fokussiert ist und der Abstand zwischen der Kamera und dem Hautbereich etwa 15 cm beträgt.
  2. Achten Sie darauf, dass Sie das Gerät während des Scanvorgangs gerade halten.
Die gleiche Hautveränderung zeigt bei mehrmaliger Bewertung unterschiedliche Risikobewertungen. Nehmen Sie die Hautveränderung aus einer Entfernung von 10 bis 15cm auf, so wie es im bestimmungsgemäßen Gebrauch festgelegt ist. Größere (>15cm) oder geringere (<10cm) Abstände reduzieren die Verlässlichkeit der Risikobewertung. Sollte es im bestimmungsgemäßen Abstand zu unterschiedlichen Risikobewertungen kommen, ist die schwerwiegendste als gültig anzusehen.

15. Lebensdauer des Produkts

Die Lebensdauer ist definiert als die Zeitspanne bis zum Erscheinen einer neuen Version der App. Dies wird durch eine Erhöhung von mindestens der zweiten Ziffer der Versionsnummer angezeigt. Die Angaben zur Versionsnummer
sind in den App Stores und in der App gegeben.

Informationen über Updates werden über das Betriebssystem bereitgestellt. Abhängig von den jeweiligen Benutzereinstellungen auf dem Smartphone wird das Update automatisch durchgeführt oder muss von Ihnen aktiv
freigegeben und gestartet werden. Es wird ausdrücklich empfohlen, automatische Updates zu aktivieren.

16. Beschreibung der Symbole

Warnung
Text, der mit einem Warnsymbol gekennzeichnet ist, muss vor dem Gebrauch des Geräts
gelesen werden
Hersteller
Die Anwendung wird vom Hersteller hergestellt, dessen Name und Adresse neben
diesem Symbol angegeben sind. Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an, wie in
der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 definiert wird.
CE Zeichen
Das Gerät entspricht der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745.
Elektronische Gebrauchsanweisung konsultieren
Weist auf die Notwendigkeit hin die elektronische Gebrauchsanweisungen zu konsultieren.

17. CE Zeichen und Produktverfügbarkeit

SkinScreener hat die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 über Medizinprodukte am 28. November 2022 erhalten.

 

Die Gebrauchsanweisung ist in den Sprachen der jeweiligen Länder verfügbar, in denen das Produkt am Markt ist. SkinScreener ist im Apple App Store in den folgenden Ländern erhältlich:

  • Österreich
  • Deutschland
  • Irland
  • Vereinigtes Königreich
  • Spanien
  • Frankreich
  • Italien
  • Portugal

Verwandte und vorangegangene Produkte:

Produkt Produkt Version Verfügbare Plattform Status
SkinScreener 3.0 Android aktuell
SkinScreener 3.0 iOS aktuell
SkinScreener 2.0 Android auslaufend
SkinScreener 2.0 iOS auslaufend
SkinScreener 1.1 Android ersetzt durch neuere Version
SkinScreener 1.0 iOS and Android ersetzt durch neuere Version

18. Produkt- und Herstellerinformationen

Product Name

Product Version

Software version

Basic UDI-DI

UDI-DI

SkinScreener

v3.0

v3.0

912011561SKSC354

iOS: 9120115610077

 

Android: 9120115610084

Die SkinScreener App wird hergestellt von medaia GmbH.

Kontaktdaten:

medaia GmbH
Am Eisernen Tor 5,
8010 Graz, Austria
Web: https://skinscreener.com
Mail: support@medaia.atlassian.net

Bei Fragen zu unserem Produkt und seiner Anwendung wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst: support@medaia.atlassian.net

UK Verantwortliche Person:
Ilia Mallioras
39 Irene Road, SW6 4AP, London, UK
ilia.mallioras@medaia.at
+43660 1170709

Vorherige App Versionen

Gebrauchsanweisung v1-1

Gebrauchsanweisung API Merkur

Gebrauchsanweisung v1-2

Gebrauchsanweisung v1-3

Gebrauchsanweisung v1-4