Para a versão atual:
1. Informações
Produto | SkinScreener |
Versão do produto | 3.1, 3.0 |
Revisão | 3.0 |
Válido a partir de | 30.07.2024 |
Substitui a revisão | 2.0 |
2. Introdução
Este Manual de utilização guia-o através da utilização do dispositivo médico SkinScreener, versão de produto 3 para iOS e Android, doravante designado por SkinScreener. Leia atentamente o Manual de utilização, especialmente a secção Avisos. Isto ajudá-lo-á a tirar o máximo partido da aplicação.
A aplicação SkinScreener permite efetuar rápida e facilmente uma avaliação de risco de uma lesão cutânea para sinais visuais de cancro da pele e seus precursores. A nossa inteligência artificial foi treinada por imagens adequadas e compara a sua lesão capturada com um conjunto de dados de imagens existente para chegar a uma avaliação de risco da sua lesão. Isto não constitui de forma alguma um diagnóstico médico.
A aplicação está disponível na App Store ® e Google Play Store. Este Manual de utilização aplica-se à versão de produto 3. O Manual de utilização pode ser consultado a partir do ecrã “A sua conta” da aplicação SkinScreener. Certifique-se de que atualiza sempre a aplicação para a versão mais recente.
Se tiver mais perguntas sobre a utilização da aplicação, contacte-nos através de support@medaia.atlassian.net. Pode obter a versão PDF imprimível do manual de utilização gratuitamente em: https://skinscreener.com/ language/pt/instrucoes-de-utilizacao/ . Um Manual de utilização também pode ser fornecido em papel, Mediante pedido. Contacte a nossa equipa de suporte para encomendar uma versão impressa gratuita do Manual de utilização. A versão impressa do Manual de utilização será enviada ao utilizador no prazo de 3 dias úteis.
A aplicação SkinScreener não substitui os métodos tradicionais de rastreio e avaliação do risco de cancro da pele, não diagnostica e não substitui uma visita a um médico.
3. Utilização prevista
SkinScreener é uma aplicação móvel que fornece uma avaliação de risco de lesões cutâneas em dispositivos móveis iOS e Android, utilizando a câmara do telemóvel e a lanterna. A aplicação analisa as imagens de lesões cutâneas e devolve a avaliação de risco calculada por um modelo integrado de aprendizagem automática.
O scan é efetuado de acordo com o Manual de utilização. O algoritmo calcula a avaliação de risco, que pode indicar: RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO.
Com base na avaliação de risco, o utilizador recebe uma recomendação para consultar um dermatologista para um exame mais aprofundado a fim de obter um diagnóstico médico preciso. Os utilizadores com um RISCO MÉDIO ou ALTO devem consultar o dermatologista mais cedo do que o exame dermatológico recomendado para verificar o resultado através de mais exames especializados. Na avaliação de RISCO BAIXO, a lesão cutânea deve ser regularmente observada e novamente digitalizada, pelo menos uma vez por mês. Contudo, o utilizador deve visitar o dermatologista para fazer exames regulares dentro dos intervalos de rastreio indicados. O SkinScreener também pode lembrar os utilizadores de fazerem consultas de rastreio regulares se utilizarem esta funcionalidade.
A aplicação SkinScreener destina-se a utilizadores adultos com tipo de pele de Fitzpatrick I (marfim) a IV (castanho-claro). A aplicação não deve ser utilizada em crianças.
A aplicação não pode substituir um exame dermatológico, não diagnostica e não pode substituir uma visita a um profissional de saúde.
Indicação: Avaliar uma lesão na pele humana para possíveis sinais visuais de cancro de pele e seus precursores usando uma classificação de três níveis (RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO) exclusivamente através da utilização de inteligência artificial.
4. Grupo de utilizadores previsto
- O utilizador previsto tem mais de 18 anos de idade e não necessita de conhecimentos prévios ou formação. Os conhecimentos básicos de utilização de um dispositivo móvel iOS são uma vantagem.
- O utilizador previsto tem o tipo de pele I (marfim) a IV (castanho-claro) (classificação de Fitzpatrick).
- Não são necessários conhecimentos linguísticos especiais, uma vez que a aplicação SkinScreener está disponível na língua do país-alvo/mercado-alvo.
- Um scan pode ser realizado em todas as partes do corpo exceto nas partes do corpo excluídas descritas no capítulo Contraindicações e restrições.
- O sexo, idade (18 anos ou mais) ou características físicas tais como peso ou altura não afetam a análise.
Tipo de pele Fitzpatrick:
Consulte https://skinscreener.com/1wp/content/uploads/2024/02/FitzpatrickSkinType.pdf se precisar de ajuda para identificar o seu tipo de pele.
5. Indicações
- O utilizador tem mais de 18 anos de idade
- O utilizador é capaz de processar e compreender instruções/informações visuais simples apresentadas no ecrã do dispositivo móvel.
- O utilizador tem o tipo de pele de Fitzpatrick I a IV
- O utilizador tem uma lesão cutânea na pele (exceto as lesões descritas nas contraindicações 3 – 11).
6. Contraindicações e restrições
7. Requisitos do sistema e hardware
8. Utilização da aplicação SkinScreener
9. Interpretação dos resultados
Análise por IA | O que significa isto? | O que deve fazer a seguir? |
---|---|---|
RISCO BAIXO (verde) | Texto na nossa aplicação: «O nosso algoritmo clinicamente comprovado não detetou quaisquer lesões cutâneas conspícuas na região examinada.» O nosso algoritmo clinicamente comprovado não detetou quaisquer alterações cutâneas conspícuas na região examinada. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a melhorar. No entanto, devido a várias circunstâncias, existe a possibilidade de a avaliação do risco da alteração cutânea não ser correta. A SkinScreener pode contribuir significativamente para apoiar a Proteção UV, mas não pode substituir um controlo regular pelo seu médico; pode apenas complementá-lo de uma forma sensata. |
Texto na nossa aplicação: «Em caso de dúvida, contacte imediatamente o seu médico. É importante que consulte o seu médico regularmente para um exame profissional. Esteja atento a toda a sua pele.» Esteja atento às suas alterações cutâneas e a toda a sua pele. É importante que consulte o seu dermatologista regularmente para um exame médico. Pergunte ao seu médico com que frequência deve ir fazer um controlo. Se não tiver a certeza sobre esta Avaliação de risco ou se a pele mudar, contacte imediatamente o seu médico de família ou dermatologista. |
RISCO MÉDIO (amarelo) | Texto na nossa aplicação: «A nossa inteligência artificial clinicamente comprovada identificou características conspícuas nesta lesão cutânea.» O nosso algoritmo clinicamente aprovado classificou esta alteração cutânea como conspícua. Padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordas difusas, aumento do diâmetro ou aumento da queratinização podem ser características de alterações cutâneas conspícuas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a melhorar. No entanto, devido a várias circunstâncias, existe a possibilidade de a avaliação do risco da alteração cutânea não ser correta. A SkinScreener pode contribuir significativamente para apoiar a Proteção UV, mas não pode substituir um controlo regular pelo seu médico; pode apenas complementá-lo de uma forma sensata. |
Texto na nossa aplicação: «Esta lesão cutânea deve ser examinada mais atentamente por um médico. O tratamento posterior, bem como os intervalos de controlo das áreas da pele, devem ser determinados pelo médico.» Esteja atento às suas alterações cutâneas e a toda a sua pele. A alteração cutânea tem de ser examinada mais atentamente por um médico de família ou dermatologista. O seu médico assistente deve determinar os períodos de controlo, bem como as áreas da pele em causa. |
RISCO ALTO (vermelho) | Texto na nossa aplicação: «A nossa IA clinicamente comprovada avaliou esta lesão cutânea como muito visível e detetou vários sinais visuais diferentes de um possível cancro da pele.» O nosso algoritmo clinicamente aprovado classificou esta alteração cutânea como muito conspícua e identificou vários possíveis sinais visuais de cancro da pele. Por exemplo, padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordas difusas, aumento do diâmetro ou aumento da queratinização podem indicar lesões cutâneas malignas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a melhorar. No entanto, devido a várias circunstâncias, existe a possibilidade de a avaliação do risco da alteração cutânea não ser correta. A SkinScreener pode contribuir significativamente para apoiar a Proteção UV, mas não pode substituir um controlo regular pelo seu médico; pode apenas complementá-lo de uma forma sensata. |
Texto na nossa aplicação: «A lesão cutânea deve ser examinada imediatamente por um médico. O tratamento posterior, os intervalos de revisão e a área exata da pele também devem ser determinados. Esteja atento a toda a sua pele.»
Esteja atento às suas alterações cutâneas e a toda a sua pele. A alteração cutânea tem de ser examinada imediatamente com mais atenção por um médico de família ou dermatologista. Também o tratamento posterior, os períodos de controlo, bem como as áreas da pele em causa, devem ser determinados por este último. |
Avaliação de risco não possível | Texto na nossa aplicação: «Infelizmente, a nossa IA não conseguiu efetuar uma avaliação de risco. Isto pode acontecer se nenhuma lesão visível for detetada, a lesão estiver demasiado próxima de uma estrutura anatómica ou a imagem estiver muito desfocada.» As lesões cutâneas próximas de estruturas anatómicas são por vezes difíceis de detetar. Para assegurar a qualidade e validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões da avaliação de risco. Isto também se aplica se não for detetada qualquer lesão na pele ou se a imagem estiver demasiado desfocada. |
Texto na nossa aplicação: «Tente novamente. Assegure-se de que a lesão é claram. visível e está focada.» Aponte a câmara descoberta sobre a lesão cutânea e evite digitalizar os olhos, as unhas e os órgãos genitais, uma vez que estes fornecerão resultados imprecisos devido às diferentes estruturas da pele. Peça ao seu dermatologista uma avaliação desta alteração cutânea. |
10. Desinstalação da aplicação
Aviso | Detalhes |
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A aplicação SkinScreener não substitui uma visita ao seu médico! A aplicação SkinScreener é um dispositivo médico registado da classe CE IIa e é utilizada para apoiar a avaliação do risco de cancro da pele. O SkinScreener destina-se a ser utilizado em complemento da prevenção do cancro da pele e dos exames dermatológicos regulares. Não se destina a fornecer um diagnóstico ou um tratamento, nem substitui uma consulta regular de um dermatologista. |
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Não utilize o SkinScreener enquanto conduz, durante a atividade física ou em locais onde a utilização do dispositivo móvel é proibida! A aplicação pode geralmente ser utilizada em qualquer lugar onde seja possível utilizar um dispositivo móvel. A aplicação não deve ser utilizada em locais onde a utilização de um dispositivo móvel seja proibida. Estes lugares incluem, entre outros, certas áreas nos hospitais, num avião, quando conduz, e em qualquer lugar onde a utilização de um smartphone é proibida ou desaconselhada. |
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Não utilize a aplicação se a sua máquina fotográfica ou flash não funcionem! Se a câmara ou flash do seu dispositivo móvel não funcionarem corretamente (partido, arranhado, etc.), ou se o dispositivo móvel ficar demasiado quente, pare de utilizar a aplicação. |
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Não utilize a aplicação se:
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Qualquer incidente grave deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente. Um incidente pode ser comunicado por e-mail: support@skinscreener.atlassian.net ou por correio: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Österreich.
A lista das autoridades competentes pode ser consultada na seguinte ligação: https://ec.europa.eu/health/document/download/c28e965a-3b7c-4a5b-a6ee-d1724d06f20d_en?filename=md_contact_points_of_national_authorities.pdf
14. Resolução de problemas
Problema | Possível solução |
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A aplicação falha ou não funciona corretamente. |
Reinstale a aplicação e tente novamente. Comunique o problema ao nosso serviço ao cliente: support@medaia.atlassian.net |
A câmara não foca corretamente a lesão cutânea. | Certifique-se de que a câmara e o flash estão limpos e em bom estado de funcionamento.Se a câmara do dispositivo estiver suja, limpe-a com um pano macio. Mantenha a câmara do dispositivo móvel a uma distância de cerca de 15 cm e mova ligeiramente o dispositivo para focar a lesão. |
Não é possível tirar uma fotografia de uma lesão cutânea. | Certifique-se de que a lesão está focada e a distância entre a câmara e a área da pele é de cerca de 15 cm. Certifique-se de que mantém a máquina direita durante o processo de digitalização. |
A mesma alteração cutânea apresenta diferentes classificações de risco quando avaliada várias vezes. |
Registe a alteração cutânea em condições luminosas uniformes a uma distância de 10 a 15 cm, conforme especificado na utilização prevista. Distâncias maiores (>15cm) ou menores (<10cm) reduzem a fiabilidade da avaliação de risco.Caso ocorram diferentes avaliações de risco dentro da distância prevista, a mais grave será considerada válida. Em caso de dúvida, deve consultar um médico especialista. |
15. Vida útil do produto
A vida útil do produto é definida como o período de tempo até que uma nova versão da aplicação seja lançada. Isto é indicado por um incremento de pelo menos o segundo dígito do número da versão. A informação do número da versão é fornecida na App Store e na aplicação. As informações sobre atualizações são fornecidas através do sistema operativo. Dependendo das respetivas definições do utilizador no smartphone, a atualização é realizada automaticamente ou deve ser iniciada manualmente. Recomenda-se vivamente a ativação de atualizações automáticas.
16. Descrição dos símbolos
Ícone | Descrição |
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Aviso O texto marcado com um símbolo de aviso deve ser lido antes da utilização da aplicação. |
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Fabricante A aplicação é fabricada pelo fabricante, cujo nome e endereço são indicados junto a este símbolo. Indica o fabricante do dispositivo médico, tal como definido no Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745. |
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Marca CE O dispositivo está em conformidade com o Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745. |
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Consultar as instruções eletrónicas de utilização Indica a necessidade de consultar o manual de utilização eletrónico. |
17. Marca CE e disponibilidade do produto
A SkinScreener obteve a marca CE como dispositivo médico da classe IIa em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos a 28 de novembro de 2022.
O Manual de utilização está disponível nas línguas dos respetivos países onde o produto se encontra no mercado. A SkinScreener está disponível na App Store nos seguintes países:
- Áustria
- Alemanha
- Irlanda
- Reino Unido
- Espanha
- França
- Itália
- Portugal
- Suíça
- Nova Zelândia
Produtos relacionados ou anteriores:
Produto | Versão do Produto | Plataforma | Estado |
---|---|---|---|
SkinScreener | 3.0 | iOS e Android | atual |
SkinScreener | 2.0 | iOS e Android | caducidade |
SkinScreener | 1.1 | Android | fim da vida |
SkinScreener | 1.0 | iOS e Android | fim da vida |
Nome do produto | Versão do produto | Basic UDI-DI | UDI-DI |
---|---|---|---|
SkinScreener | v3.1 v3.0 |
912011561SKSC354 |
3.1: iOS: 9120115610107 Android: 9120115610114 3.0: iOS: 9120115610077 Android: 9120115610084 |