Gebrauchsanweisung Merkur API

1. Basisinformation

2. Einführung

Diese Gebrauchsanweisung führt Sie durch die Benutzung des Medizinproduktes SkinScreener API (im Folgenden Anwendung genannt). Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, insbesondere den Abschnitt “Warnhinweise”. Dies wird Ihnen helfen, den vollen Nutzen aus der Anwendung – welche in die Umgebung fremder Anwendungen wie beispielsweise Applikationen, Web-Applikationen oder ERP-Systemen (im Folgenden Fremdanwendung genannt) integriert ist – zu ziehen.

Mit der Anwendung können Sie schnell und einfach eine Risikobeurteilung einer Hautläsion auf visuelle Anzeichen von Hautkrebs und seinen Vorstufen durchführen.

Unsere künstliche Intelligenz wurde durch entsprechende Bilder trainiert und vergleicht Ihre aufgenommene Läsion mit einem vorhandenen Datensatz an Bildern, um zu einer Risikoeinschätzung Ihrer Läsion zu gelangen. Es handelt sich dabei keinesfalls um eine ärztliche Diagnose.

Die Anwendung ist über die Fremdanwendung verfügbar. Diese Gebrauchsanweisung gilt für die Produktversion 1.0.

Falls Sie weitere Fragen zur Benutzung der Anwendung haben, kontaktieren Sie uns bitte unter support@medaia.atlassian.net.

Die druckbare PDF-Version der Gebrauchsanweisung finden Sie kostenlos unter: https://skinscreener.com/gebrauchsanweisung-api-merkur/. Auf Wunsch kann eine Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden. Bitte wenden Sie sich an unser Support-Team, um eine kostenlose gedruckte Version der Gebrauchsanweisung zu bestellen. Die gedruckte Version der Gebrauchsanweisung wird dem Nutzer innerhalb von 3 Arbeitstagen zugesandt.

Die Anwendung ersetzt nicht die herkömmlichen Methoden der Früherkennung und Bewertung des Hautkrebsrisikos, sie stellt keine Diagnose und ersetzt nicht den Besuch einer Ärztin oder eines Arztes.

3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die Anwendung ist eine Schnittstelle, die eine Risikobewertung von Bildern von Hautläsionen ermöglicht. Die Bilder von Hautläsionen werden auf unserem Restful Image Endpoint hochgeladen, wo ein Machine-Learning-Modell die Bilder verarbeitet. Nach erfolgreicher Analyse wird eine Antwort im JSON Format mit der Risikobewertungsklasse zurückgegeben (NIEDRIGES RISIKO, MITTLERES RISIKO oder HOHES RISIKO). Die Risikobewertung kann zu analytischen Zwecken weiterverwendet werden. Daneben gibt es zusätzliche Dienste zum Abfragen, Abrufen und Löschen von zuvor hochgeladenen Bildern.

Auf der Grundlage der Risikobewertung erhält die Benutzer:in die Empfehlung, eine Dermatologin oder einen Dermatologen für eine weitere Untersuchung aufzusuchen, um eine genaue medizinische Diagnose zu erhalten. Die Anwendung ist für erwachsene Benutzer:innen mit Fitzpatrick-Hauttyp I ( Elfenbein) bis IV ( Hellbraun) bestimmt. Die Anwendung darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Die Anwendung kann die dermatologische Untersuchung nicht ersetzen, sie stellt keine Diagnose und kann den Besuch einer medizinischen Fachperson nicht ersetzen.

Indikation: Zur Beurteilung einer Läsion auf der menschlichen Haut auf mögliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs und seinen Vorstufen unter Verwendung einer dreistufigen Klassifizierung (NIEDRIGES RISIKO, MITTLERES RISIKO oder HOHES RISIKO, siehe Tabelle 1) ausschließlich durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz.

4. Vorgesehene Benutzergruppe

• Die vorgesehene Benutzer:in ist über 18 Jahre alt und benötigt keine Vorkenntnisse oder Ausbildung. Grundkenntnisse im Umgang mit einem Android- oder iOS-Mobilgerät sind von Vorteil.
• Die vorgesehene Benutzer:in hat Hauttyp I (Elfenbein) bis IV (hellbraun) (Klassifizierung nach Fitzpatrick).
• Besondere Sprachkenntnisse sind nicht erforderlich, da die Anwendung von SkinScreener in der Sprache des Ziellandes/Zielmarktes verfügbar ist.
• Ein Scan der Hautläsion auf der Haut kann grundsätzlich an allen Körperteilen durchgeführt werden, mit Ausnahme der ausgeschlossenen Körperteile, die im Kapitel Warnungen/Ausschlüsse beschrieben werden.
• Geschlecht, Alter (18 Jahre oder älter) oder physische Eigenschaften wie Gewicht oder Größe haben keinen Einfluss auf die Analyse

5. Einschränkungen

Eine Benutzung des SkinScreener ist in den folgenden Fällen ausgeschlossen und sollte daher nicht erfolgen:

• Die Benutzer:in ist unter 18 Jahre alt
• Die Benutzer:in hat Hauttyp Fitzpatrick V und VI
• Die Benutzer:in hat einen Sonnenbrand
• Die Läsion wurde zuvor traumatisiert (exzidiert/biopsiert)
• Die Haut um die Läsion herum ist nicht intakt (offene Wunden, Geschwüre, Blutungen).
• Die Läsion befindet sich auf oder neben anatomischen Strukturen (z. B. Ohr, Auge, Haar, Mund, Brustwarzen, Genitalien, Finger, Zehen, Nabel).
• Die Läsion befindet sich in unmittelbarer Nähe von sichtbaren Narben oder Tätowierungen oder von Bereichen, die teilweise oder vollständig mit undurchsichtigen oder glitzernden Substanzen wie Make-up, Hautcreme oder Sonnencreme bedeckt sind.
• Die Läsion ist von Haaren umgeben oder bedeckt.
• Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen wie auf den Lippen, im Mund oder am Penis/der Vagina.
• Die Läsion befindet sich nicht auf der menschlichen Haut.
• Die Läsion befindet sich in einer Hautfalte.
• Vergewissern Sie sich, dass das Objektiv der Handykamera und das Blitzlicht sauber sind, bevor Sie einen Scan durchführen.
• Verwenden Sie die Anwendung nicht bei Kindern.
• Verwenden Sie die Anwendung nicht zum Scannen nicht-menschlicher Haut oder nicht-menschlicher Oberflächen.
• Benutzer:innen müssen beachten, dass das Scannen von Läsionen in der Nähe der Augen zu vorübergehender Blitzblindheit durch das Kameralicht führen kann.
• Benutzer:innen dürfen nicht scannen oder gescannt werden, wenn sie Tätigkeiten ausführen, bei denen sie Schaden nehmen können (z. B. beim Autofahren).
• Benutzer:innen mit starker Sehbehinderung sollten SkinScreener nicht verwenden.
• Die Anwendung sollte nicht von Personen verwendet werden, die Schwierigkeiten haben könnten, aufgrund mangelnder geistiger Fähigkeit, die Texte zu verstehen oder aufgrund mangelnden technischen Verständnisses für die Bedienung eines mobilen Geräts oder aufgrund mangelnden medizinischen Verständnisses, eine zu beurteilende Läsion zu identifizieren.
• Die SkinScreener-Anwendung ersetzt nicht die Konsultation eines Facharztes, die mindestens alle 2 Jahre durchgeführt werden sollte (siehe Referenz 1 in Kapitel 8.). Dennoch empfehlen wir einen jährlichen Haut-Check durch einen Facharzt.

6. Systemvoraussetzungen

Um die API nutzen zu können, müssen Sie zunächst die Hardware-/ und Systemvoraussetzungen der Fremdanwendung erfüllen. Um den SkinScreener-API Service nutzen zu können, benötigen Sie darüber hinaus eine aufrechte Internetverbindung um ein Bild von 400x400dpi übertragen zu können.

7. Anwendung

7.1 medaia Bildschirm innerhalb der Merkur-App

1. Nach dem Login in die Merkur-App werden Sie durch den Prozess zum Anlegen eines SkinScreener-Kontos innerhalb der Merkur-App geleitet. Ein Bildschirm mit der Meldung über die erfolgreiche Anlage des medaia Kontos erscheint.
2. Mit einem weiteren Klick gelangen Sie zum medaia-“Startbildschirm” für den Scanprozess

7.2 medaia-Startbildschirm

1. Um mit dem Scannen zu starten, klicken Sie auf die “Jetzt scannen” Schaltfläche.
2. Um mehr über die medaia GmbH zu lesen, klicken Sie auf die “Mehr über die medaia GmbH” Schaltfläche.
3. Darunter erscheint eine Liste der bisher ausgewerteten Bilder (Archiv), welche durch die medaia GmbH bereitgestellt werden.
4. Scrollen Sie nach unten, um die Details zu Ihrem Konto zu sehen.
5. Um die Datenschutzerklärung, die Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie die Gebrauchsanweisung aufzurufen, klicken Sie auf “Rechtliches”.
6. Um sich von der Verwendungsmöglichkeit bei SkinScreener abzumelden, klicken Sie auf “Von medaia SkinScreener abmelden”.

7.3 Scanvorgang

1. Der Bildschirm: “Foto aufnehmen erscheint”. Mit dem Klick auf “Foto aufnehmen” gelangen Sie zum Aufnahmemodus der Fremdanwendung
2. Kontrollieren Sie das Foto auf gute Sichtbarkeit der Hautveränderung, gute Belichtung und ein scharfes Bild, wenn möglich unter Zuhilfenahme des Blitzlichts.
3. Klicken Sie auf “Jetzt analysieren”, um das Foto durch die Merkur-App an die Anwendung zu übermitteln und die Risikobewertung durch die Anwendung zu starten.
4. Klicken Sie auf “Neues Foto aufnehmen”, um erneut ein Foto aufzunehmen.

7.4 Risikobewertung

1. Die Risikobewertung wird durch die Anwendung durchgeführt und diese im .JSON Format an die Fremdanwendung übertragen.
2. Der Bildschirm zur Risikoabschätzung erscheint mit einer 3 Stufigen Risikobewertung: GERINGES RISIKO (grün), MITTLERES RISIKO (orange) oder HOHES RISIKO (rot). Zusätzlich erhalten Sie Informationen darüber, was das bedeutet und was als nächstes zu tun ist sowie einen allgemeinen Hinweis
3. Um eine weitere Läsion zu scannen, klicken Sie auf die Schaltfläche “Neuen Scan starten”. Um zum Startbildschirm zurückzukehren, klicken Sie auf die Schaltfläche “Schließen”. 
   

   KI-Analyse	Was bedeutet das?	Was sollten Sie als nächstes tun?
   GERINGES RISIKO (grün)	Text in unserer App: “Unserer klinisch erprobten künstlichen Intelligenz erscheint diese Hautveränderung nicht auffällig.” Unser klinisch erprobter Algorithmus hat keine auffälligen Hautveränderungen in der untersuchten Region erkannt. Die Einschätzung erfolgte nicht durch einen Arzt und ersetzt keine ärztliche Untersuchung. Es handelt sich um eine Risikoeinschätzung ausschließlich auf Basis künstlicher Intelligenz und ist keine Diagnose. Unsere künstliche Intelligenz wird ständig verbessert. Trotzdem besteht die Möglichkeit, dass aufgrund verschiedener Umstände die Risikoeinschätzung der Hautveränderung nicht korrekt ist. SkinScreener kann einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung der Vorsorge leisten, eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt nicht ersetzen, sondern diese lediglich sinnvoll ergänzen.	Text in unserer App: “Es ist wichtig, dass du deinen Hautarzt regelmäßig, aber im Zweifelsfall umgehend, zu einer professionellen Untersuchung aufsuchst. Kontrolliere regelmäßig deine Haut.” Behalten Sie Ihre Hautveränderungen und Ihre gesamte Haut im Blick. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Dermatologen regelmäßig zu einer ärztlichen Untersuchung aufsuchen. Fragen Sie Ihren Arzt, in welchen Abständen Sie zur Kontrolle kommen sollen. Wenn Sie sich bei dieser Risikoabschätzung nicht sicher sind oder wenn sich die Hautveränderung verändert, wenden Sie sich umgehend an Ihren Hausarzt oder Dermatologen.
   MITTLERES RISIKO (gelb)	Text in unserer App: “Unsere klinisch erprobte künstliche Intelligenz hat auffällige Merkmale bei dieser Hautveränderung festgestellt.” Unser klinisch erprobter Algorithmus hat diese Hautveränderung als auffällig bewertet. Unregelmäßige Muster, unterschiedliche Färbungen, Asymmetrie, diffuse Ränder, vergrößerter Durchmesser und eine verstärkte Verhornung können Merkmale auffälliger Hautveränderungen sein. Die Einschätzung erfolgte nicht durch einen Arzt und ersetzt keine ärztliche Untersuchung. Es handelt sich um eine Risikoeinschätzung ausschließlich auf Basis künstlicher Intelligenz und ist keine Diagnose. Unsere künstliche Intelligenz wird ständig verbessert. Trotzdem besteht die Möglichkeit, dass aufgrund verschiedener Umstände die Risikoeinschätzung der Hautveränderung nicht korrekt ist. SkinScreener kann einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung der Vorsorge leisten, eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt nicht ersetzen, sondern diese lediglich sinnvoll ergänzen.	Text in unserer App: “Die Hautveränderung sollte von einem Arzt genauer untersucht werden. Die weitere Behandlung sowie die Überprüfungszeiträume der Hautstellen müssen durch diesen festgelegt werden.” Behalten Sie Ihre Hautveränderungen und Ihre gesamte Haut im Blick. Die Hautveränderung muss von einem Hausarzt oder Dermatologen genauer untersucht werden. Ihr behandelnder Arzt hat die Überprüfungszeiträume sowie die betreffenden Hautstellen festzulegen.
   HOHES RISIKO (rot)	Text in unserer App: “Unsere klinisch erprobte künstliche Intelligenz hat diese Hautveränderung als sehr auffällig bewertet und mögliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs festgestellt.” Unser klinisch erprobter Algorithmus hat diese Hautveränderung als sehr auffällig bewertet und hat mögliche unterschiedliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs festgestellt. Beispielsweise können unregelmäßige Muster, unterschiedliche Färbungen, Asymmetrie, diffuse Ränder, vergrößerter Durchmesser und Verhornung auf bösartige Hautläsionen hinweisen. Die Einschätzung erfolgte nicht durch einen Arzt und ersetzt keine ärztliche Untersuchung. Es handelt sich um eine Risikoeinschätzung ausschließlich auf Basis künstlicher Intelligenz und ist keine Diagnose. Unsere künstliche Intelligenz wird ständig verbessert. Trotzdem besteht die Möglichkeit, dass aufgrund verschiedener Umstände die Risikoeinschätzung der Hautveränderung nicht korrekt ist. SkinScreener kann einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung der Vorsorge leisten, eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt nicht ersetzen, sondern diese lediglich sinnvoll ergänzen.	Text in unserer App: “Die Hautveränderung muss sofort von einem Arzt genauer untersucht werden. Die weitere Behandlung sowie die Überprüfungszeiträume der Hautstellen müssen durch diesen festgelegt werden.” Behalten Sie Ihre Hautveränderungen und Ihre gesamte Haut im Blick. Die Hautveränderung muss sofort von einem Hausarzt oder Dermatologen genauer untersucht werden. Auch die weitere Behandlung, die Überprüfungszeiträume sowie die betreffenden Hautstellen müssen durch diesen festgelegt werden.
   Keine Risikoabschätzung möglich	Text in unserer App: “Leider war unsere KI nicht in der Lage, eine Risikobewertung vorzunehmen. Dies kann passieren, wenn keine sichtbare Läsion erkannt wird, die Läsion zu nahe an einer anatomischen Struktur liegt oder das Bild zu unscharf ist.” Hautveränderungen in der Nähe anatomischer Strukturen sind manchmal schwer zu erkennen. Um die Qualität und Gültigkeit unserer Bewertungen zu gewährleisten, haben wir einige Regionen von der Risikobewertung ausgeschlossen. Dies gilt auch für den Fall, dass auf der Haut keine Läsion erkannt wird oder dass das Bild zu unscharf ist.	Text in unserer App: “Versuche es erneut. Die Läsion muss sichtbar sein.” Richten Sie die unverdeckte Kamera über der Hautveränderung aus und vermeiden Sie Scans von Augen, Nägeln und Genitalien, da diese durch die unterschiedlichen Hautstrukturen zu ungenauen Ergebnissen führen. Fragen Sie Ihre Dermatologin bzw. Ihren Dermatologen nach einer Beurteilung dieser Hautveränderung.

Um mögliche Missverständnisse auf dem Ergebnisbildschirm zu vermeiden, zeigt Ihre SkinScreener App visuell die betroffene Hautläsion – für welche das Risiko berechnet wurde – innerhalb eines farbigen Rahmens an. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, kann die App mehrere visuelle Hinweise für mehrere Risikobewertungen zeigen. Wird die Läsion durch den Algorithmus nicht gefunden, ist keine Risikobewertung möglich.

9. Datenschutzerklärung

Um die Anwendung nutzen zu können, muss die medaia GmbH ausgewählte Daten durch die Fremdanwendung von Ihnen erhalten. Bei der Einrichtung eines Accounts benötigen wir dafür Ihre Zustimmung. (Siehe Abschnitt “Anmelden”).

Weitere Informationen finden Sie unter https://skinscreener.com/datenschutzerklaerung-api-merkur/.

10. Nutzungsbedingungen

Vor der Nutzung der Anwendung müssen Sie den Nutzungsbedingungen zustimmen: https://skinscreener.com/agb-api-merkur/.

11. Warnungen/Ausschlüsse

Um Ihre persönliche Sicherheit und den korrekten Gebrauch der Anwendung zu gewährleisten, sollten Sie sich mit den folgenden Warnhinweisen und dem gesamten Inhalt dieser Gebrauchsanweisung vollständig vertraut machen, bevor Sie die Anwendung verwenden.

Konsultieren Sie Ihre Hausärztin bzw. Ihren Hausarzt oder Ihre Dermatologin bzw. Ihren Dermatologen, wenn Sie unerwartete Ergebnisse oder eine Empfehlung durch die Anwendung erhalten. Die Anwendung der Anwendung kann Sie in Situationen ablenken, in denen volle Konzentration erforderlich ist. Achten Sie bei Verwendung der Anwendung auf Ihre Umgebung.

Jeder schwerwiegende Vorfall sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden. Ein Vorfall kann per E-Mail gemeldet werden: support@medaia.atlassian.net oder per Post: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Österreich. Eine Liste der zuständigen Behörden finden Sie unter dem folgenden Link: https://ec.europa.eu/health/document/download/c28e965a-3b7c-4a5b-a6ee-d1724d06f20d_e n?filename=md_contact_points_of_national_authorities.pdf

	Die Anwendung ersetzt den Besuch bei Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt nicht! Die SkinScreener Anwendung ist ein registriertes Medizinprodukt der CE-Klasse IIa und wird zur Unterstützung der Hautkrebs-Risikobewertung eingesetzt. Die SkinScreener Anwendung soll zusätzlich zur üblichen Hautkrebsvorsorge und einer jährlichen dermatologischen Untersuchung eingesetzt werden. Sie dient weder zur Erstellung einer Diagnose oder einer Behandlung noch ersetzt sie die regelmäßige Konsultation einer Dermatologin bzw. eines Dermatologen.
	Verwenden Sie die Anwendung nicht, wenn Ihre Kamera oder Ihr Blitz nicht funktioniert! Wenn die Kamera oder der Blitz Ihres mobilen Geräts nicht richtig funktioniert (gebrochen, zerkratzt usw.), oder wenn das mobile Gerät merklich zu heiß wird, beenden Sie die Verwendung der Anwendung.
	Verwenden Sie die Anwendung nicht wenn: ● Sie einen Fitzpatrick-Hauttyp V (dunkelbraun) oder VI (dunkelstes Braun) haben; ● Die Läsion einen zu geringen visuellen Kontrast zum umgebenden Hautbereich aufweist; ● Die Läsion von Haaren umgeben oder bedeckt ist; ● Sie einen Sonnenbrand haben; ● Die Läsion zuvor traumatisiert wurde (exzidiert/biopsiert); ● Die Läsion umgebende Haut nicht intakt ist (offene Wunden, Geschwüre, Blutungen); ● Sich die Läsion in oder neben anatomischen Strukturen wie Ohr, Auge, Genitalien, Haare, Mund, Nägel, Nasenlöcher, Brustwarze, befindet; ● Die Läsion sehr nahe an sichtbaren Narben, Tätowierungen oder an ereichen, die teilweise oder vollständig mit undurchsichtigen oder glitzernden Substanzen wie Make-up, Hautcreme, Sonnencreme oder Ähnlichem bedeckt sind liegt; ● Die Läsion sich auf Schleimhautoberflächen wie auf den Lippen, im Mund oder im Genitalbereich befindet; ● Die Läsion sich in einer Hautfalte befindet; ● Die Läsion sich nicht auf menschlicher Haut befindet; ● Der gescannte Bereich teilweise von Kleidung bedeckt ist; ● Wenn die Hautveränderung weniger als 4 Wochen alt ist.

12. Fehlerbehebung

Wenn Sie Hilfe benötigen bei der Verwendung der Anwendung haben sollten, kontaktieren Sie uns bitte unter support@medaia.atlassian.net.

13. Lebensdauer des Produkts

Die Lebensdauer ist definiert als die Zeitspanne bis zum Erscheinen einer neuen Version der Software. Dies wird durch eine Erhöhung von mindestens der zweiten Ziffer der Versionsnummer angezeigt. Die Angaben zur Versionsnummer sind in der Begleitdokumentation enthalten.

Beschreibung der Symbole

Tabelle 4: Beschreibung der Symbole

14. CE Zeichen und Produktverfügbarkeit

Die Anwendung ist zur Integration in andere Fremdanwendungen vorgesehen und ist als CE-Klasse IIa Medizinprodukt gemäß der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 eingestuft.

Die Standalone-Software-Applikation SkinScreener-API ist in andere Anwendungen integrierbar.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Homepage https://skinscreener.com/API-merkur/.

14.1 Verwandte und vorangegangene Produkte

Table 5: Verwandte und vorangegangene Produkte

Die Anwendung ist grundsätzlich in folgenden Ländern verfügbar:

• • • Österreich

    • Deutschland

    • Vereinigtes Königreich

    • Frankreich

    • Spanien

    • Italien

    • Irland

    • Portugal

15 Produkt und Hersteller-Information

Table 6: Product

16 Informationen zum Hersteller

medaia GmbH Am Eisernen Tor 5/1/12, 8010 Graz Austria Web: https://skinscreener.com/ E-Mail: support@medaia.atlassian.net

Die SkinScreener API wird hergestellt von medaia GmbH. Kontaktdaten:

Bei Fragen zu unserem Produkt und seiner Anwendung wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst: support@medaia.atlassian.net