Istruzioni per l'uso

Qui troverà le istruzioni per utilizzare l’applicazione SkinScreener come previsto.

Istruzioni per l’uso

Versione / Revisione
2.0
Valido da
19.02.2024
Sostituisce la versione / revisione
1.0
Prodotto
SkinScreener
Versione del prodotto
3.0

2 Introduzione

Il presente manuale d’uso guida l’utente nelle varie fasi di utilizzo del prodotto medico SkinScreener, versione 3.0 per iOS, di seguito denominato SkinScreener. Si prega di leggere attentamente il manuale d’uso, in particolare la sezione Avvertenze. Questo permette di trarre il massimo vantaggio dall’app.  L’app SkinScreener permette di eseguire in modo facile e veloce una valutazione del rischio di sviluppare un tumore della pelle da una lesione cutanea, individuandone sintomi e stadi preliminari.  La nostra intelligenza artificiale è stata addestrata mediante apposite immagini e confronta la lesione fotografata con una serie di dati di immagini già presenti, per giungere a una valutazione del rischio dato dalla lesione. La procedura non costituisce in alcun modo una diagnosi medica. L’app è disponibile nell’App Store®.  Il presente manuale d’uso si applica alla versione del prodotto 3.0. Il manuale d’uso può essere consultato dalla schermata “Il tuo account” dell’app SkinScreener. Verificare di usare la versione più aggiornata dell’app. Per altre domande riguardanti l’uso dell’applicazione, siamo disponibili all’indirizzo support@medaia.atlassian.net. La versione stampabile in formato PDF del manuale d’uso è consultabile gratuitamente all’indirizzo: https://skinscreener.com/gebrauchsanweisung/v3-0. Su richiesta è possibile fornire un manuale d’uso anche in forma cartacea. Rivolgersi al team dell’Assistenza per ordinare una versione stampata gratuita del manuale d’uso. La versione stampata del manuale d’uso sarà spedita all’utente entro 3 giorni lavorativi. L’app SkinScreener non sostituisce i metodi tradizionali di individuazione precoce e valutazione del rischio di sviluppare un tumore della pelle, non costituisce una diagnosi e non sostituisce una visita medica.

3 Uso conforme

SkinScreener è un’applicazione mobile per la valutazione del rischio dato dalle lesioni cutanee, che viene installata su dispositivi mobili iOS e che utilizza la fotocamera del cellulare e il flash. L’app analizza le immagini di lesioni cutanee e riporta la valutazione del rischio calcolata da un modello integrato di Machine Learning. L’app ricorda inoltre agli/alle utenti di sottoporsi a una visita dermatologica annuale. La scansione viene eseguita come descritto nel manuale d’uso. L’algoritmo calcola la valutazione del rischio che può essere espressa nel modo seguente: RISCHIO BASSO, RISCHIO MEDIO o RISCHIO ALTO. In base alla valutazione del rischio, l’app consiglia all’utente di consultare una dermatologa o un dermatologo per una visita, onde ottenere una diagnosi medica precisa. Gli/le utenti che ricevono una valutazione di RISCHIO MEDIO o ALTO devono consultare la dermatologa o il dermatologo prima della scadenza raccomandata per il controllo dermatologico di prevenzione, affinché il risultato sia verificato da un’ulteriore visita specialistica. Se la valutazione è di RISCHIO BASSO è opportuno valutare la lesione cutanea a intervalli regolari, eseguendo una nuova scansione, almeno una volta al mese. Gli/le utenti devono comunque consultare la dermatologa o il dermatologo per una visita periodica annuale o a scadenza più breve, se detto/a specialista ha prescritto un controllo più ravvicinato.  L’app SkinScreener è destinata a utenti adulti/e con fototipo da I (avorio) a IV (marrone chiaro) secondo la scala Fitzpatrick. L’applicazione non deve essere usata dai bambini. L’applicazione non può sostituire la visita dermatologica, non rappresenta una diagnosi e non può sostituire il consulto di un medico specialista. Indicazione: per la valutazione di una lesione sulla cute umana per rilevare eventuali segni visivi di tumore della pelle e dei suoi stadi preliminari sulla base di una classificazione a tre stadi (RISCHIO BASSO, RISCHIO MEDIO o RISCHIO ALTO, vd. Tabella 1) utilizzandoesclusivamente l’intelligenza artificiale.

4 Gruppo di utenti destinatari/destinatarie

  • L’utente destinatario/a ha almeno 18 anni di età e non necessita di conoscenze o di formazione specifiche. Possono essere utili conoscenze di base nell’uso di un dispositivo mobile iOS.
  • L’utente destinatario/a ha un fototipo da I (avorio) a IV (marrone chiaro) (scala di classificazione Fitzpatrick).
  • Non sono necessarie particolari conoscenze linguistiche, poiché l’app SkinScreener è disponibile nella lingua del paese/mercato di destinazione.
  • In linea generale, una scansione della lesione cutanea può essere eseguita su tutte le regioni corporee, ad eccezione delle aree da escludere descritte nel capitolo Avvertenze/Esclusioni.
  • Il sesso, l’età (a partire dai 18 anni) o le caratteristiche fisiche come il peso o l’altezza non influiscono in alcun modo sull’analisi.

5 Indicazioni

  • L’utente ha un’età superiore a 18 anni.
  • L’utente è in grado di trattare e capire semplici istruzioni/informazioni visive che compaiono sullo schermo del dispositivo mobile.
  • L’utente ha un fototipo Fitzpatrick da I a IV.
  • L’utente ha una lesione cutanea sulla pelle (ad eccezione delle lesioni descritte nelle controindicazioni n. 3-11).

6 Controindicazioni e limitazioni

  1. L’utente ha meno di 18 anni.
  2. L’utente ha un fototipo Fitzpatrick V e VI.
  3. L’utente ha un’ustione solare.
  4. La lesione ha subito un trauma precedentemente (sottoposta a escissione/biopsia).
  5. La pelle intorno alla lesione non è integra (ferite aperte, ulcere, sanguinamenti).
  6. La lesione si trova sopra o accanto a strutture anatomiche (ad es. orecchio, occhio, capelli, bocca, capezzoli, genitali, dita delle mani, dita dei piedi, ombelico).
  7. La lesione si trova nelle immediate vicinanze di cicatrici visibili o tatuaggi o di aree parzialmente o completamente coperte da sostanze non trasparenti o brillanti come trucco, crema idratante o crema solare.
  8. La lesione è circondata o coperta da peluria.
  9. La lesione si trova sulle superfici delle mucose, ad esempio sulle labbra, in bocca o sul pene/sulla vagina.
  10. La lesione non si trova sulla pelle umana.
  11. La lesione si trova in una plica cutanea.
  12. Gli/le utenti devono tenere conto del fatto che eseguire una scansione di lesioni vicino agli occhi può determinare una cecità istantanea temporanea dovuta alla luce della fotocamera. 
  13. Gli/le utenti non devono eseguire la scansione o sottoporsi a scansione, mentre svolgono attività durante le quali potrebbero arrecare danni a sé stessi/e o ad altri/e (ad es. mentre guidano un veicolo).
  14. L’applicazione non deve essere utilizzata da persone che per limitate capacità mentali potrebbero avere difficoltà nel capire i testi o, per mancanza di capacità di comprensione tecnica in materia di utilizzo di un dispositivo mobile o mancanza di comprensione medica, nell’identificare una lesione da valutare.
  15. L’applicazione SkinScreener non sostituisce il consulto di un medico specialista, che dovrebbe essere eseguito almeno ogni 2 anni. Noi raccomandiamo comunque un controllo annuale della pelle da parte di un medico specialista.

7 Requisiti hardware e di sistema

Per poter utilizzare l’app, devono essere soddisfatti i requisiti seguenti:

  • Sistema: sistema operativo iOS, versione 16.0 o superiore
  • Hardware: iPhone 8 o successivo

8 Utilizzo dell’app SkinScreener

1) Primo utilizzo:

Installazione dell’app – iOS:

  1. Cercare l’app nell’App Store.
  2. Tra i risultati della ricerca selezionare l’app SkinScreener.
  3. Toccare “Ottieni” e poi “Installa”.
  4. Nel momento in cui viene richiesto, accedere all’App Store per completare l’installazione.
  5. Una volta conclusa l’installazione, sulla schermata iniziale del dispositivo mobile sarà presente il simbolo dell’app e l’app sarà pronta per l’uso.

Operazioni iniziali e creazione dell’account:

  1. Quando si avvia l’app per la prima volta, le schermate iniziali mostrano le informazioni sull’app.
  2. Scorrere tutte le schermate, leggere le informazioni visualizzate e fare quindi clic su “Avanti”.
  3. Seguire poi il link che porta al nostro manuale d’uso, alle Condizioni generali di vendita e all’Informativa sulla privacy e leggere attentamente questi documenti.
  4. Se al termine della lettura si accettano questi documenti, confermarlo spuntando l’apposita casella e facendo clic su “Avanti”.
  5. Se il sistema lo chiede, consentire l’accesso alla fotocamera. Tale accesso è necessario per effettuare una scansione.
  6. Dopo aver fatto clic su “Avvia scansione”, si viene guidati nelle varie fasi della scansione da un breve tutorial interattivo. 
  7. Al termine del tutorial creare un account inserendo un indirizzo e-mail valido e una password oppure, in alternativa, accedendo con un account Apple o Google.
  8. Per completare l’account, digitare il proprio nome e cognome, l’anno di nascita e il sesso assegnato alla nascita.
  9. Alla fine c’è la possibilità, se lo si desidera, di definire gli intervalli ai quali ricevere un promemoria per una scansione o una visita medica.

2) Procedura di scansione

  1. Per eseguire la scansione di una lesione, premere il pulsante “Scansione” nella barra menu.
  2. Tenere il telefono cellulare con la fotocamera rivolta verso la lesione, a distanza di circa 15 cm (6 pollici).
  3. Se la scansione è stata eseguita correttamente, la lesione individuata viene visualizzata all’interno di un riquadro.
  4. L’app mostra la valutazione del rischio corrispondente. Leggere attentamente tutta la valutazione. SkinScreener classifica le lesioni cutanee in tre diverse categorie di rischio: RISCHIO BASSO (verde), RISCHIO MEDIO (giallo) o RISCHIO ALTO (rosso).
  5. Se sull’immagine si individuano più lesioni, è possibile passare dall’una all’altra toccandole sullo schermo.

3) Archivio

  1. Per aprire l’archivio, fare clic sul pulsante “Archivio” sulla barra menu.
  2. Nell’archivio c’è la possibilità di filtrare le lesioni in base alla valutazione del rischio e alla regione corporea.
  3. Premere una delle lesioni visualizzate sulla schermata dell’archivio, per riaprire la schermata con la valutazione del rischio di tale lesione.

4) Modifica delle impostazioni e altre funzioni

Facendo clic sul simbolo “Il tuo account” nell’angolo in alto a destra della schermata iniziale, si visualizza il menu del proprio account con varie impostazioni:

  1. Per modificare il proprio account e i dati personali o per cancellare del tutto l’account, fare clic su “Account”.
  2. Per modificare le impostazioni del promemoria, fare clic su “Promemoria”. 
  3. Per sottoscrivere l’abbonamento a SkinScreener o per modificare l’abbonamento, fare clic su “Acquista scansioni”.
  4. Per inviarci un feedback, fare clic su “Invia feedback” e seguire le istruzioni.
  5. Per altre domande o per richieste di assistenza, fare clic su “Guida e contatti”.

 

9 Interpretazione dei risultati

Analisi dell’intelligenza artificialeChe cosa significa?Che fare adesso?
RISCHIO BASSO (verde)Testo della nostra app: “La nostra intelligenza artificiale sperimentata clinicamente non individua lesioni rilevanti nell’area esaminata. Il nostro algoritmo sperimentato clinicamente non ha individuato alterazioni cutanee rilevanti nella regione esaminata. La valutazione non è stata effettuata da un medico e non sostituisce una visita medica. Si tratta di una valutazione del rischio prodotta esclusivamente sulla base dell’intelligenza artificiale e non costituisce una diagnosi. La nostra intelligenza artificiale è sottoposta a miglioramenti continui. Esiste tuttavia la possibilità che per diverse circostanze la valutazione del rischio dato dall’alterazione cutanea non sia corretta. SkinScreener può contribuire in misura sostanziale a supportare la prevenzione, non può sostituire il controllo periodico da parte del medico, ma solo integrarlo ragionevolmenteTesto della nostra app: “In caso di dubbi, contatta subito il tuo medico. È importante consultare il medico periodicamente per un parere professionale. Tieni sotto controllo tutta la tua pelle. Tenere sotto controllo le modifiche cutanee e tutta la pelle. È importante effettuare una visita specialistica dermatologica a intervalli regolari. Chiedere al proprio medico a quali intervalli tornare per i controlli. In caso di dubbi sulla valutazione del rischio o se l’alterazione cutanea cambia, rivolgersi quanto prima al proprio medico generico o al/alla dermatologo/a.
RISCHIO MEDIO (giallo)Testo della nostra app: “La nostra intelligenza artificiale sperimentata clinicamente ha individuato caratteristiche rilevanti in questa lesione. Il nostro algoritmo sperimentato clinicamente ha valutato questa alterazione cutanea come rilevante. Profili irregolari, colorazioni diverse, asimmetrie, bordi diffusi, aumenti del diametro e una maggiore corneificazione possono essere le caratteristiche di alterazioni cutanee rilevanti. La valutazione non è stata effettuata da un medico e non sostituisce una visita medica. Si tratta di una valutazione del rischio prodotta esclusivamente sulla base dell’intelligenza artificiale e non costituisce una diagnosi. La nostra intelligenza artificiale è sottoposta a miglioramenti continui. Esiste tuttavia la possibilità che per diverse circostanze la valutazione del rischio dato dall’alterazione cutanea non sia corretta. SkinScreener può contribuire in misura sostanziale a supportare la prevenzione, non può sostituire il controllo periodico da parte del medico, ma solo integrarlo ragionevolmente.Testo nella nostra app: “La lesione deve essere esaminata in modo più approfondito da un medico, che stabilirà anche il trattamento successivo e gli intervalli dei controlli dell’area interessata.” Tenere sotto controllo le alterazioni cutanee e tutta la pelle. L’alterazione cutanea deve essere esaminata in modo più approfondito da un medico generico o da un/a dermatologo/a. Il medico generico dovrà stabilire gli intervalli delle visite di controllo e le regioni cutanee da esaminare.
RISCHIO ALTO (rosso)Testo della nostra app: “La nostra intelligenza artificiale sperimentata clinicamente ritiene molto rilevante questa lesione cutanea, con vari segni visivi di un possibile tumore della pelle.” Il nostro algoritmo sperimentato clinicamente ha valutato questa alterazione cutanea come molto rilevante e individuato vari possibili segni visivi di tumore della pelle. Possono essere indicazione di alterazioni cutanee di natura maligna ad esempio profili irregolari, colorazioni diverse, asimmetrie, bordi diffusi, aumenti del diametro e una maggiore corneificazione. La valutazione non è stata effettuata da un medico e non sostituisce una visita medica. Si tratta di una valutazione del rischio prodotta esclusivamente sulla base dell’intelligenza artificiale e non costituisce una diagnosi. La nostra intelligenza artificiale è sottoposta a miglioramenti continui. Esiste tuttavia la possibilità che per diverse circostanze la valutazione del rischio dato dall’alterazione cutanea non sia corretta. SkinScreener può contribuire in misura sostanziale a supportare la prevenzione, non può sostituire il controllo periodico da parte del medico, ma solo integrarlo ragionevolmente.Testo nella nostra app: “La lesione va esaminata subito da un medico, che stabilirà anche il trattamento successivo e gli intervalli dei controlli dell’area interessata.” Tenere sotto controllo le alterazioni cutanee e tutta la pelle. L’alterazione cutanea deve essere esaminata immediatamente in modo più approfondito da un medico generico o da un/a dermatologo/a. Anche il trattamento successivo e gli intervalli dei prossimi controlli così come le regioni cutanee da esaminare devono essere stabiliti dal medico. 
Impossibile valutare il rischio Testo nella nostra app: “Spiacenti, la nostra IA non è riuscita a effettuare una valutazione del rischio. Potrebbero non esserci lesioni visibili o la lesione è troppo vicina a una struttura anatomica o l’immagine è troppo sfocata.” Le alterazioni cutanee vicine a strutture anatomiche sono talvolta difficili da individuare. Per garantire la qualità e la validità delle nostre valutazioni, abbiamo escluso alcune regioni corporee dalla valutazione del rischio. Ciò vale anche nel caso in cui non vi siano lesioni riconoscibili sulla pelle o l’immagine sia troppo sfocata. Testo nella nostra app: “Riprova. Assicurati che la lesione sia ben visibile e a fuoco.” Rivolgere la fotocamera scoperta verso l’alterazione cutanea ed evitare di riprendere occhi, unghie e genitali, poiché determinerebbero risultati non precisi per le loro diverse strutture cutanee. Chiedere alla propria dermatologa o al proprio dermatologo di valutare questa alterazione cutanea.

Tabella 1: Interpretazione dei risultati Per evitare possibili malintesi sulla schermata dei risultati, l’app SkinScreener mostra visivamente la lesione cutanea interessata (per la quale è stato valutato il rischio) all’interno di un riquadro colorato. Se sono presenti più lesioni, l’app può mostrare diverse indicazioni visive per più valutazioni del rischio. Se l’algoritmo non trova la lesione, non è possibile procedere alla valutazione del rischio.

10 Disinstallazione dell’app

Dispositivi iOS Toccare il simbolo dell’app e tenerlo premuto finché non inizia a tremare. Toccare la “x” piccola che compare sull’angolo in alto. Compare un messaggio che chiede di confermare la procedura (premendo “Cancella”) o di annullarla (premendo “Annulla”). Se si elimina una app per cui è stato effettuato un pagamento, è possibile reinstallarla gratuitamente. SkinScreener è un software autonomo, utilizzabile in collegamento a un dispositivo mobile, ma non è un’apparecchiatura elettromedicale ai sensi della norma IEC 60601-1. Il prodotto viene smaltito con la semplice disinstallazione dell’app dal dispositivo mobile dell’utente. 

11 Informativa sulla privacy

Per poter utilizzare l’app, medaia GmbH deve ricevere alcuni dati dell’utente. Teniamo molto a proteggere la sfera privata dei nostri clienti. Per maggiori informazioni sui dati che acquisiamo e sul loro trattamento, consultare la pagina  https://skinscreener.at/datenschutz/v3-0.

12 Condizioni d’uso

Prima di utilizzare l’app, è necessario accettare le condizioni d’uso:  https://skinscreener.at/agb/v3-0.

13 Avvertenze/Esclusioni

Per garantire la sicurezza personale dell’utente e il corretto utilizzo dell’app, è necessario avere ben chiare le avvertenze seguenti e l’intero contenuto del presente manuale d’uso prima di utilizzare l’app. Rivolgersi al proprio medico generico o al/alla proprio/a dermatologo/a se si ricevono dall’applicazione risultati imprevisti o una raccomandazione. L’utilizzo dell’app può distrarre l’utente in situazioni che richiedono la massima concentrazione. Nell’utilizzare l’applicazione, prestare attenzione all’ambiente circostante.

L’applicazione non sostituisce la visita dal proprio medico! L’app SkinScreener è un prodotto medico registrato, appartenente alla classe IIa secondo la direttiva CE, e viene utilizzata come supporto alla valutazione del rischio di sviluppare tumori della pelle. L’app SkinScreener è inoltre destinata all’uso nella consueta prevenzione dei tumori della pelle e nella visita di controllo dermatologica annuale. Non serve né a formulare una diagnosi o una terapia né sostituisce il regolare consulto di una dermatologa o di un dermatologo. 
Non utilizzare l’app mentre si è alla guida di un veicolo, mentre si svolge attività fisica o in luoghi in cui è proibito l’uso di un dispositivo mobile! L’app può essere usata generalmente ovunque sia possibile utilizzare un dispositivo mobile. L’app non deve essere utilizzata in luoghi in cui sia proibito l’uso di un dispositivo mobile. In tali luoghi rientrano ad esempio determinate aree ospedaliere, l’interno di un aereo, la guida di un’auto, e ovunque sia proibito o sconsigliato l’uso di uno smartphone.
Non usare l’app se la fotocamera o il flash non funzionano! Se la fotocamera o il flash del dispositivo mobile non funzionano correttamente (in presenza di rotture, graffi ecc.) o se si nota che il dispositivo mobile si scalda troppo, interrompere l’uso dell’applicazione.
Non usare l’app nei seguenti casi:

  • se si ha un fototipo Fitzpatrick V (marrone scuro) o VI (marrone molto scuro);
  • se la lesione presenta un contrasto visivo troppo basso rispetto all’area cutanea circostante;
  • se la lesione è circondata o coperta da peluria; 
  • in caso di ustione solare; 
  • se la lesione ha subito un trauma precedentemente (sottoposta a escissione/biopsia); 
  • se la pelle intorno alla lesione non è integra (ferite aperte, ulcere, sanguinamenti); 
  • se la lesione si trova sopra o vicino a strutture anatomiche come orecchi, occhi, genitali, capelli, bocca, unghie, narici, capezzoli; 
  • se la lesione si trova molto vicina a cicatrici visibili o tatuaggi o ad aree parzialmente o completamente coperte da sostanze non trasparenti o brillanti come trucco, crema idratante, crema solare o prodotti simili; 
  • se la lesione si trova sulle superfici delle mucose. ad esempio sulle labbra, in bocca o nell’area dei genitali; 
  • se la lesione si trova in una plica cutanea; 
  • se la lesione non si trova sulla pelle umana; 
  • se l’area sottoposta a scansione è parzialmente coperta da indumenti; 
  • se l’alterazione cutanea ha meno di 4 settimane.

Tabella 2: Avvertenze/Esclusioni Qualunque incidente grave deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente. Per segnalare un incidente inviare una e-mail a: support@skinscreener.atlassian.net o scrivere a medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Austria. Al seguente link è disponibile un elenco delle autorità competenti: https://ec.europa.eu/health/document/download/c28e965a-3b7c-4a5b-a6ee-d1724d06f20d_en?filename=md_contact_points_of_national_authorities.pdf

14 Risoluzione dei problemi

Il seguente paragrafo descrive le soluzioni a possibili problemi. Per richieste di assistenza nell’uso dell’applicazione, si prega di scrivere all’indirizzo support@medaia.atlassian.net.

ProblemaPossibile soluzione
L’app si chiude inaspettatamente o non funziona correttamente.
  1. Installare nuovamente l’app e riprovare. 
  2. Segnalare il problema alla nostra Assistenza clienti: support@medaia.atlassian.net
La fotocamera non mette bene a fuoco la lesione cutanea.
  1. Accertarsi che la fotocamera e la torcia siano pulite e funzionanti. 
  2. Se la fotocamera del dispositivo è sporca, pulirla passando un panno morbido. 
  3. Tenere la fotocamera del dispositivo mobile a una distanza di ca. 15 cm e muovere leggermente il dispositivo per mettere a fuoco la lesione.
Impossibile acquisire un’immagine della lesione cutanea.
  1. Accertarsi che la lesione sia a fuoco e che la distanza tra la fotocamera e l’area cutanea sia di circa 15 cm. 
  2. Fare attenzione a tenere dritto il dispositivo durante la procedura di scansione.
La stessa lesione cutanea soggetta a più valutazioni mostra diverse valutazioni del rischio.Riprendere l’alterazione cutanea in condizioni di luce stabili da una distanza variabile da 10 a 15 cm, così come previsto dall’uso conforme. Distanze maggiori (>15 cm) o minori (<10 cm) riducono l’affidabilità della valutazione del rischio. Se a una distanza conforme si ottengono valutazioni del rischio diverse, dovrà essere considerata valida quella peggiore. In caso di dubbi è comunque opportuno consultare un medico specialista.

Tabella 3: Risoluzione dei problemi

15 Durata utile del prodotto

La durata utile è definita come il periodo che trascorre fino al rilascio di una nuova versione dell’app. Il passaggio è indicato da un incremento almeno della seconda cifra del numero della versione. Il numero della versione è indicato nell’Apple App Store e nell’app stessa. Le informazioni sugli aggiornamenti vengono date dal sistema operativo. A seconda delle impostazioni utente configurate sullo smartphone, l’aggiornamento viene eseguito automaticamente oppure deve essere autorizzato e avviato manualmente dall’utente. Si consiglia espressamente di attivare gli aggiornamenti automatici.

16 Descrizione dei simboli

Avvertenza Il testo contrassegnato dal simbolo di avvertenza deve essere letto prima di utilizzare l’applicazione.
Produttore L’applicazione è realizzata dal produttore il cui nome e indirizzo sono indicati accanto a questo simbolo. Indica il produttore del dispositivo medico, secondo quanto definito nel Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745.
Marchio CE Il dispositivo è conforme al Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745.
Consultare il manuale d’uso elettronico Segnala la necessità di consultare il manuale d’uso elettronico.

Tabella 4: Descrizione dei simboli

17 Marchio CE e disponibilità del prodotto

SkinScreener ha ottenuto il marchio CE come dispositivo medico di classe IIa ai sensi del Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici 2017/745 in data 28 novembre 2022. Il manuale d’uso è disponibile nelle lingue dei singoli paesi in cui il prodotto viene commercializzato.  SkinScreener è disponibile nell’Apple App Store nei seguenti paesi:

  • Austria
  • Germania
  • Irlanda
  • Regno Unito
  • Spagna
  • Francia
  • Italia
  • Portogallo

18 Informazioni sul prodotto e sul produttore

Nome del prodottoVersione del prodottoUDI-DI di baseUDI-DI
SkinScreener v3.0912011561SKSC354iOS: 9120115610077

Informazioni sul produttore L’app SkinScreener è un prodotto di medaia GmbH. Recapiti:

medaia GmbH Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Austria Web: https://skinscreener.com E-mail: support@medaia.atlassian.net

Per domande sul nostro prodotto e sulla sua applicazione, si prega di rivolgersi alla nostra Assistenza clienti: support@medaia.atlassian.net