Instrucciones de uso

Aquí encontrará las instrucciones para utilizar la aplicación SkinScreener según lo previsto.

Instrucciones de uso

Versión / Revisión
2.0
Válido a partir de
19.02.2024
Sustituye a la versión / revisión
1.0
Producto
SkinScreener
Versión del producto
3.0

2 Introducción

Estas instrucciones de uso le guían por el uso del producto sanitario SkinScreener, versión 3.0 para iOS, en lo sucesivo, SkinScreener. Lea atentamente las instrucciones de uso, especialmente el apartado Advertencias. Gracias a ello, podrá sacar el máximo partido de la aplicación.  La aplicación SkinScreener le permite realizar de forma rápida y sencilla una valoración del riesgo de una lesión cutánea mediante la detección de signos visuales de cáncer de piel y etapas precancerosas.  Nuestra inteligencia artificial se ha entrenado con imágenes apropiadas y compara la fotografía de su lesión con un conjunto de datos de imágenes existentes para llegar a una valoración del riesgo de su lesión. Sin embargo, no constituye en ningún caso un diagnóstico clínico. La aplicación está disponible en la App Store®.  Estas instrucciones de uso corresponden a la versión 3.0 del producto. Puede acceder a las instrucciones de uso desde la pantalla «Cuenta» de la aplicación SkinScreener. Asegúrese de mantener siempre actualizada la aplicación a la versión más reciente. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de la aplicación, póngase en contacto con nosotros en support@medaia.atlassian.net. Encontrará la versión PDF imprimible de las instrucciones de uso gratuitamente en: https://skinscreener.com/en/instructions-for-use/v3-0. Las instrucciones de uso también pueden facilitarse de forma impresa previa solicitud. Póngase en contacto con nuestro equipo de asistencia para solicitar una versión impresa gratuita de las instrucciones de uso. La versión impresa de las instrucciones de uso se enviará al usuario en un plazo de 3 días laborables. La aplicación SkinScreener no sustituye a los métodos tradicionales de detección precoz y valoración del riesgo de cáncer de piel, no constituye ningún diagnóstico ni sustituye a una consulta con su médico.

3 Uso previsto

SkinScreener es una aplicación móvil para la valoración del riesgo de lesiones cutáneas en dispositivos móviles iOS y hace uso de la cámara y el flash del teléfono móvil. La aplicación analiza las imágenes de las lesiones cutáneas y devuelve la valoración del riesgo generada por un modelo integrado de aprendizaje automático. Además, se recuerda a los usuarios que deben someterse a una revisión dermatológica anual. El escaneo se realiza de acuerdo con las instrucciones de uso. El algoritmo calcula la valoración del riesgo, que puede tener este aspecto: RIESGO BAJO, RIESGO MEDIO o RIESGO ALTO. Basándose en la valoración del riesgo, se aconseja a los usuarios que acudan a un dermatólogo para una revisión más exhaustiva y obtener así un diagnóstico clínico preciso. Los usuarios que presentan una valoración de RIESGO MEDIO o ALTO deben acudir al dermatólogo antes de la revisión dermatológica recomendada, para que se verifique el resultado mediante la revisión de un especialista. Para la valoración de RIESGO BAJO, la lesión cutánea debe vigilarse y escanearse con regularidad, al menos una vez al mes. No obstante, los usuarios deben acudir a su dermatólogo para una revisión periódica anual, o antes si su dermatólogo ha ordenado una revisión más exhaustiva.  La aplicación SkinScreener está destinada a usuarios adultos con un fototipo I (piel blanca) a IV (marrón claro). La aplicación no debe utilizarse en niños y niñas. Esta aplicación no se ha concebido para sustituir a una revisión dermatológica, no constituye ningún diagnóstico ni sustituye a la consulta de un especialista. Indicación: Evaluación de una lesión en la piel humana para detectar posibles signos de cáncer de piel y etapas precancerosas mediante una clasificación en tres niveles (RIESGO BAJO, RIESGO MEDIO o RIESGO ALTO; consulte la Tabla 1) exclusivamente mediante el uso de inteligencia artificial.

4 Grupo de usuarios previsto

  • Los usuarios previstos son las personas mayores de 18 años sin necesidad de conocimientos ni formación previos. Es conveniente contar con conocimientos básicos del manejo de un dispositivo móvil con iOS.
  • Los usuarios previstos tienen un fototipo I (piel blanca) a IV (marrón claro) (clasificación según Fitzpatrick).
  • No se requieren conocimientos especiales de idiomas, ya que la aplicación SkinScreener se ofrece en la lengua del país/mercado de destino.
  • El escaneo de las lesiones cutáneas es posible en principio en todas las partes del cuerpo, a excepción de las partes del cuerpo excluidas que se describen en el capítulo Advertencias/exclusiones.
  • Ni el sexo, la edad (18 años o más) ni características físicas tales como el peso o la altura influyen en ningún caso en el análisis.

5 Indicaciones

  • Los usuarios previstos son las personas mayores de 18 años
  • Los usuarios son capaces de procesar y comprender instrucciones/información visuales sencillas que aparecen en la pantalla del dispositivo móvil.
  • Los usuarios tienen un fototipo I a IV
  • Los usuarios presentan una lesión cutánea en la piel (excepto las lesiones descritas en las contraindicaciones números 3 a 11).

6 Contraindicaciones y restricciones

  1. Usuarios de menos de 18 años.
  2. Los usuarios presentan los fototipos V y VI
  3. Los usuarios presentan quemaduras solares
  4. La lesión presenta traumatismos previos (extirpada/sometida a biopsia)
  5. La piel que rodea a la lesión no está intacta (heridas abiertas, úlceras, sangrado).
  6. La lesión se encuentra en o junto a estructuras anatómicas (por ejemplo, orejas, ojos, cabello, boca, pezones, genitales, dedos de las manos o de los pies, ombligo).
  7. La lesión se encuentra muy cerca de cicatrices o tatuajes visibles o de zonas parcial o totalmente cubiertas de sustancias opacas o brillantes como maquillaje, crema para la piel o protector solar.
  8. La lesión está rodeada o cubierta de pelo o vello.
  9. La lesión se encuentra en superficies mucosas, por ejemplo, en los labios, la boca, el pene o la vagina.
  10. La lesión no se encuentra en la piel humana.
  11. La lesión se encuentra en un pliegue de la piel.
  12. Los usuarios deben ser conscientes de que escanear lesiones cercanas a los ojos puede causar ceguera temporal por el flash de la cámara. 
  13. Los usuarios no deben escanear ni pedir que los escaneen mientras realizan actividades peligrosas para sí mismos u otras personas (por ejemplo, mientras conducen).
  14. La aplicación no debe ser utilizada por personas que puedan tener dificultades para identificar una lesión que requiera estudio, ya sea por carecer de las facultades intelectuales suficientes para comprender los textos, carecer de conocimientos técnicos sobre el manejo de un dispositivo móvil o carecer de conocimientos médicos.
  15. La aplicación SkinScreener no sustituye a la consulta con un especialista, que debe tener lugar al menos cada 2 años. No obstante, recomendamos una revisión anual de la piel por un especialista.

7 Requisitos de sistema y hardware

Para utilizar la aplicación, debe cumplir los siguientes requisitos:

  • Sistema: sistema operativo iOS versión 16.0 o superior
  • Hardware: iPhone 8 o más reciente

8 Uso de la aplicación SkinScreener

1) Primer uso:

Instalar la aplicación – iOS:

  1. Busque la aplicación en la App Store.
  2. En los resultados de búsqueda, seleccione la aplicación SkinScreener.
  3. Toque «Obtener» y luego en «Instalar».
  4. Cuando se le solicite, inicie sesión en la App Store para completar la instalación.
  5. Una vez finalizada la instalación, verá el icono de la aplicación en la pantalla de inicio de su dispositivo móvil y la aplicación estará lista para su uso.

Alta y creación de su cuenta:

  1. Cuando inicie la aplicación por primera vez, se le mostrarán pantallas de inicio con información sobre la aplicación.
  2. Desplácese por las pantallas, lea la información facilitada y pulse «Seguir».
  3. A continuación, siga el enlace a nuestras instrucciones de uso, condiciones generales y la política de privacidad y léalos detenidamente.
  4. Si, tras leer los documentos, está conforme con su contenido, le rogamos que lo confirme marcando la casilla correspondiente y haciendo clic en «Seguir».
  5. Cuando se le solicite, permita el acceso a la cámara. La necesitamos para realizar el escaneo.
  6. Tras hacer clic en «Escanear ya», un pequeño tutorial interactivo le guiará por el proceso de escaneo. 
  7. Tras completar el tutorial, cree una cuenta introduciendo una dirección de correo electrónico y una contraseña válidas o, si lo prefiere, inicie sesión con una cuenta de Apple o Google.
  8. Para completar su cuenta, introduzca su nombre y apellidos, año de nacimiento y sexo asignado al nacer.
  9. Por último, tiene la opción de establecer intervalos dentro de los cuales desea que se le recuerde el escaneo y una visita a su médico.

2) Proceso de escaneo

  1. Para escanear una lesión, pulse el botón «Escaneo» de la barra de menús.
  2. Sostenga el teléfono móvil con la cámara apuntando a la lesión y a unos 15 cm (6 pulgadas) de esta.
  3. Si el escaneo se ha realizado correctamente, se muestra la lesión detectada, rodeada por un marco.
  4. La aplicación muestra la valoración del riesgo correspondiente. Lea atentamente la valoración al completo. SkinScreener clasifica las lesiones cutáneas en tres categorías de riesgos diferentes: Riesgo bajo (verde), Riesgo medio (amarillo) o Riesgo alto (rojo).
  5. Si se detectan varias lesiones en la imagen, puede pasar de una a otra tocándolas.

3) Archivo

  1. Para abrir el archivo, pulse el botón «Archivo» de su barra de menús.
  2. En el archivo, tiene la opción de filtrar las lesiones por su valoración del riesgo y la parte del cuerpo.
  3. Pulse sobre cualquier lesión que aparezca en la pantalla del archivo para volver a la pantalla de valoración del riesgo de esa lesión.

4) Cambio de ajustes y funciones adicionales

Si pulsa el icono «Cuenta» en la esquina superior derecha de la pantalla de inicio, aparecerá el menú de su cuenta con varios ajustes:

  1. Para modificar su cuenta y sus datos personales o borrarla por completo, haga clic en «Cuenta».
  2. Para cambiar los ajustes de sus avisos, haga clic en «Avisos». 
  3. Para suscribirse a SkinScreener o modificar su suscripción, haga clic en «Elegir plan».
  4. Si desea darnos su opinión, haga clic en «Opinar» y siga las instrucciones.
  5. Si tiene alguna otra pregunta o necesita ayuda, haga clic en «Ayuda y contacto».

 

9 Interpretación de los resultados

Análisis de IA¿Qué significa?¿Y ahora?
RIESGO BAJO (verde)Texto de nuestra aplicación: «Nuestro algoritmo clínicamente probado no detectó ninguna lesión cutánea llamativa en esa región». Nuestro algoritmo clínicamente probado no detectó ninguna lesión cutánea llamativa en esa región. La valoración no ha sido realizada por médicos ni sustituye a una revisión médica. Se trata de una valoración del riesgo basada únicamente en la inteligencia artificial y no es un diagnóstico. Nuestra inteligencia artificial mejora continuamente. Sin embargo, existe la posibilidad de que, por distintas circunstancias, la valoración del riesgo de la lesión cutánea no sea correcta. SkinScreener puede contribuir de forma significativa a apoyar la prevención, pero no puede sustituir a una revisión periódica por parte de su médico; solo puede complementarla en un grado razonableTexto de nuestra aplicación: «En caso de duda, contacte con un médico de inmediato. Es importante que visite a su médico asiduamente para que le realice una revisión profesional. Vigílese la piel». Vigile sus cambios y toda su piel. Es importante que acuda regularmente a su dermatólogo para una revisión médica. Pregunte a su médico con qué intervalos debe acudir para una revisión. Si esta valoración del riesgo le suscita dudas o si observa cambios en su piel, contacte de inmediato con su médico de familia o dermatólogo.
RIESGO MEDIO (amarillo)Texto de nuestra aplicación: «Nuestra IA clínicamente probada ha identificado características llamativas en esta lesión cutánea». Nuestro algoritmo clínicamente probado ha valorado este cambio cutáneo como llamativo. Los patrones irregulares, las diferencias de pigmentación, las asimetrías, los bordes difusos, el aumento del diámetro y el aumento de la queratinización pueden ser características de los cambios cutáneos llamativos. La valoración no ha sido realizada por médicos ni sustituye a una revisión médica. Se trata de una valoración del riesgo basada únicamente en la inteligencia artificial y no es un diagnóstico. Nuestra inteligencia artificial mejora continuamente. Sin embargo, existe la posibilidad de que, por distintas circunstancias, la valoración del riesgo de la lesión cutánea no sea correcta. SkinScreener puede contribuir de forma significativa a apoyar la prevención, pero no puede sustituir a una revisión periódica por parte de su médico; solo puede complementarla en un grado razonable.Texto de nuestra aplicación: «La lesión debe ser examinada con más detalle por un médico. El tratamiento posterior y los intervalos de revisión de las zonas de la piel debe determinarlos un médico». Vigile sus cambios y toda su piel. Los cambios de la piel deben ser examinados más detenidamente por su médico de familia o dermatólogo. Su médico de familia debe determinar los periodos de revisión, así como las partes afectadas de la piel.
RIESGO ALTO (rojo)Texto de nuestra aplicación: «Nuestra IA clínicamente probada ha evaluado esta lesión cutánea como muy perceptible y ha detectado varios signos visuales distintos de un posible cáncer de piel». Nuestro algoritmo clínicamente probado ha valorado este cambio cutáneo como muy notable y ha identificado posibles signos visuales diferentes de cáncer de piel. Por ejemplo, los patrones irregulares, las diferencias de pigmentación, las asimetrías, los bordes difusos, el aumento del diámetro y el aumento de la queratinización pueden ser indicios de una lesión cutánea maligna. La valoración no ha sido realizada por médicos ni sustituye a una revisión médica. Se trata de una valoración del riesgo basada únicamente en la inteligencia artificial y no es un diagnóstico. Nuestra inteligencia artificial mejora continuamente. Sin embargo, existe la posibilidad de que, por distintas circunstancias, la valoración del riesgo de la lesión cutánea no sea correcta. SkinScreener puede contribuir de forma significativa a apoyar la prevención, pero no puede sustituir a una revisión periódica por parte de su médico; solo puede complementarla en un grado razonable.Texto de nuestra aplicación: «La lesión debe ser examinada de inmediato por un médico. También debe determinarse el tratamiento posterior, los intervalos de revisión y la zona exacta de la piel». Vigile sus cambios y toda su piel. Los cambios de la piel deben ser examinados más detenidamente y de forma inmediata por su médico de familia o dermatólogo. También deberá determinar el tratamiento posterior, los periodos de revisión y las zonas de la piel afectadas. 
Imposible valorar el riesgo Texto de nuestra aplicación: «Lo sentimos: la IA no genera ninguna valoración del riesgo. Puede ocurrir si no se detecta ninguna lesión visible, si está demasiado cerca de una estructura anatómica o si la imagen está muy borrosa». Las lesiones cutáneas situadas cerca de estructuras anatómicas a veces son difíciles de detectar. Para garantizar la calidad y la validez de nuestras valoraciones, hemos excluido ciertas partes del cuerpo de la valoración del riesgo. Lo mismo ocurre si no se detecta ninguna lesión en la piel o si la imagen está demasiado borrosa. Texto de nuestra aplicación: «Pruebe de nuevo. Asegúrese de que la lesión se vea clara y enfocada». Alinee la cámara destapada sobre la lesión cutánea y evite escanear ojos, uñas y genitales, ya que darán resultados imprecisos debido a las diferentes estructuras de la piel. Pida a su dermatólogo una valoración de este cambio en la piel.

Tabla 1: Interpretación de los resultados Para evitar posibles malentendidos en la pantalla de resultados, su aplicación SkinScreener muestra visualmente la lesión cutánea afectada (aquella para la que se ha calculado el riesgo) dentro de un marco coloreado. Si se detectan varias lesiones, la aplicación puede mostrar indicadores visuales para múltiples valoraciones del riesgo. Si el algoritmo no encuentra la lesión, no es posible la valoración del riesgo.

10 Desinstalación de la aplicación

Dispositivos iOS Toque y mantenga pulsado el icono de la aplicación hasta que empiece a moverse. Toque el pequeño «x» que aparece en la esquina superior. Aparece un mensaje que le pide que confirme la operación (pulsando «Borrar») o que la cancele (pulsando «Cancelar»). Si elimina una aplicación por la que ha pagado, puede volver a instalarla de forma gratuita. SkinScreener es un software autónomo que puede utilizarse junto con un dispositivo móvil, pero no es un equipo electromédico según se define en la norma IEC 60601-1. El producto se elimina desinstalando la aplicación del dispositivo móvil del usuario. 

11 Política de privacidad

Para poder utilizar la aplicación, medaia GmbH necesita ciertos datos acerca de usted. Ponemos un gran énfasis en la privacidad de nuestros clientes. Para saber más sobre los datos que recogemos y cómo los tratamos, visite  https://skinscreener.at/datenschutz/v3-0.

12 Condiciones de uso

Antes de utilizar la aplicación, debe aceptar las condiciones de uso:  https://skinscreener.at/agb/v3-0.

13 Advertencias/exclusiones

Para garantizar su seguridad y el uso correcto de la aplicación, debe familiarizarse con las siguientes advertencias y con todo el contenido de estas instrucciones de uso antes de utilizar la aplicación. Consulte a su médico de familia o dermatólogo si obtiene resultados inesperados o si la aplicación así se lo recomienda. El uso de la aplicación puede distraerle en situaciones en las que se requiere una plena concentración. Mantenga la atención en su entorno mientras usa la aplicación.

¡Esta aplicación no sustituye en ningún caso a una consulta con su médico! La aplicación SkinScreener es un producto sanitario registrado de la clase IIa de marcado CE y se utiliza para apoyar la valoración del riesgo de cáncer de piel. La aplicación SkinScreener se ha concebido para su uso como complemento de las pruebas habituales de detección del cáncer de piel y de una revisión dermatológica anual. No se ha concebido para ofrecer diagnósticos ni recomendar tratamientos, ni para sustituir a la consulta periódica con su dermatólogo. 
¡No utilice la aplicación mientras conduce o realiza ejercicio físico, ni en lugares en los que el uso de dispositivos móviles esté prohibido! En general, la aplicación se puede utilizar en cualquier lugar en el que sea posible utilizar un dispositivo móvil. La aplicación no debe utilizarse en lugares en los que esté prohibido el uso de dispositivos móviles. Entre estos lugares están, entre otros, ciertas áreas de los hospitales, en aviones, mientras se conduce y en cualquier lugar en el que el uso de un smartphone esté prohibido o desaconsejado.
¡No utilice la aplicación si la cámara o el flash no funcionan! Si la cámara o el flash de su dispositivo móvil no funcionan correctamente (están averiados, rayados, etc.), o si el dispositivo móvil se calienta demasiado, deje de utilizar la aplicación.
No utilice la aplicación en las siguientes situaciones:

  • Tiene un fototipo V (marrón oscuro) o VI (marrón más oscuro);
  • La lesión presenta muy poco contraste visual con respecto a la piel circundante;
  • La lesión está rodeada o cubierta de vello; 
  • Padece una quemadura solar; 
  • La lesión presenta traumatismos previos (extirpada/sometida a biopsia); 
  • La piel que rodea a la lesión no está intacta (heridas abiertas, úlceras, sangrado); 
  • La lesión se encuentra en o junto a estructuras anatómicas como orejas, ojos, genitales, cabello, boca, uñas, fosas nasales o pezones; 
  • La lesión se encuentra muy cerca de cicatrices o tatuajes visibles o de zonas parcial o totalmente cubiertas de sustancias opacas o brillantes como maquillaje, crema para la piel, protector solar o sustancias similares; 
  • La lesión se encuentra en superficies mucosas como labios, boca o genitales; 
  • La lesión se encuentra en un pliegue de la piel; 
  • La lesión no se encuentra en la piel humana; 
  • La zona escaneada está parcialmente cubierta por la ropa; 
  • Si la alteración de la piel tiene menos de 4 semanas.

Tabla 2: Advertencias/exclusiones Cualquier incidente grave se debe comunicar al fabricante y a las autoridades competentes. Puede notificar el incidente por correo electrónico a: support@skinscreener.atlassian.net o por correo postal a: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Austria. En el siguiente enlace, encontrará una lista de las autoridades competentes: https://ec.europa.eu/health/document/download/c28e965a-3b7c-4a5b-a6ee-d1724d06f20d_en?filename=md_contact_points_of_national_authorities.pdf

14 Solución de problemas

El apartado que aparece a continuación ofrece información para solucionar posibles problemas. Si necesita ayuda para utilizar la aplicación, póngase en contacto con nosotros en support@medaia.atlassian.net.

ProblemaPosible solución
La aplicación se bloquea o no funciona correctamente.
  1. Vuelva a instalar la aplicación e inténtelo de nuevo. 
  2. Informe del problema a nuestro servicio de asistencia al cliente: support@medaia.atlassian.net
La cámara no enfoca correctamente la lesión cutánea.
  1. Asegúrese de que la cámara y la linterna estén limpias y funcionen correctamente. 
  2. Si la cámara del dispositivo está sucia, límpiela con un paño suave. 
  3. Sujete la cámara del dispositivo móvil a una distancia de unos 15 cm y mueva ligeramente el dispositivo para que se enfoque la lesión.
No consigue hacer una foto de una lesión cutánea
  1. Asegúrese de que la lesión esté enfocada y de que la distancia entre la cámara y la zona de piel sea de unos 15 cm. 
  2. Asegúrese de mantener recto el dispositivo durante el proceso de escaneo.
La misma lesión cutánea muestra diferentes valoraciones del riesgo cuando se repite la valoración.Registre el cambio de la piel en condiciones de luz constante desde una distancia de 10 a 15 cm, como se requiere para el uso previsto. Las distancias mayores (>15 cm) o menores (<10 cm) reducen la fiabilidad de la valoración del riesgo. Si se produjeran diferentes valoraciones del riesgo dentro de la distancia prevista, se debe considerar como válida la más grave. Si tiene cualquier duda, consulte a un especialista.

Tabla 3: Solución de problemas

15 Vida útil del producto

La vida útil se define como el periodo de tiempo que transcurre hasta que se publica una nueva versión de la aplicación. La existencia de una nueva versión se indica por el incremento de al menos el segundo dígito del número de versión. La información del número de versión se indica en la App Store de Apple y en la aplicación. La información acerca de las actualizaciones se proporciona a través del sistema operativo. En función de los ajustes de cada usuario en el smartphone, la actualización se lleva a cabo automáticamente o se debe autorizar y ejecutar activamente. Se recomienda encarecidamente activar las actualizaciones automáticas.

16 Descripción de los símbolos

Advertencia El texto marcado con un símbolo de advertencia debe leerse antes de utilizar la aplicación.
Fabricante La aplicación es un producto del fabricante cuyo nombre y dirección figuran junto a este símbolo. Indica el fabricante del producto sanitario según se define en el Reglamento de productos sanitarios 2017/745.
Marcado CE El producto sanitario satisface el Reglamento de productos sanitarios 2017/745.
Consulte las instrucciones de uso electrónicas Indica la necesidad de consultar las instrucciones de uso electrónicas.

Tabla 4: Descripción de los símbolos

17 Marcado CE y disponibilidad del producto

SkinScreener obtuvo el marcado CE como producto sanitario de clase IIa de conformidad con el Reglamento europeo de productos sanitarios 2017/745 el 28 de noviembre de 2022. Las instrucciones de uso están disponibles en los idiomas de los distintos países en los que se comercializa el producto.  SkinScreener está disponible en la App Store de Apple para los siguientes países:

  • Austria
  • Alemania
  • Irlanda
  • Reino Unido
  • España
  • Francia
  • Italia
  • Portugal

18 Información sobre el producto y el fabricante

Denominación del productoVersión del productoUDI-DI básicoUDI-DI
SkinScreener v3.0912011561SKSC354iOS: 9120115610077

Información sobre el fabricante La aplicación SkinScreener es un producto de medaia GmbH. Información de contacto:

medaia GmbH Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Austria Web: https://skinscreener.com Correo electrónico: support@medaia.atlassian.net

Para cualquier pregunta acerca de nuestro producto y su uso, póngase en contacto con nuestro servicio de asistencia al cliente: support@medaia.atlassian.net