Instrucciones de uso


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Instrucciones de uso

Versión / Revisión 1.4
Válido desde 16.02.2021
Sustituye a la versión/revisión 1.3
Producto SkinScreener
Versión del producto 2.0
Índice de contenidos
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    Introducción

    Este folleto le guía en el uso de la aplicación móvil SkinScreener. Lea atentamente el folleto, incluida la sección de advertencias. Esto le ayudará a obtener todo el beneficio de la aplicación.

    La aplicación móvil SkinScreener para dispositivos Apple® iOS y AndroidTM permite realizar una evaluación del riesgo de lesiones cutáneas para detectar signos visuales de premalignidad y malignidad de forma rápida y sencilla.
    La aplicación está disponible en App Store® y Google PlayTM. Estas instrucciones de uso son aplicables a la versión v1.1 del producto.
    Por favor, asegúrese de actualizar siempre la aplicación a la versión compatible más reciente.

    En caso de tener más preguntas sobre el uso de SkinScreener, póngase en contacto con nosotros en support@skinscreener.at.
    La versión imprimible en PDF de las instrucciones de uso se puede encontrar en la siguiente URL de forma gratuita:

    https://skinscreener.at/gebrauchsanweisung/

    La aplicación SkinScreener no pretende sustituir los métodos convencionales de detección y evaluación del riesgo de cáncer de piel, no da un diagnóstico y no sustituye la visita de un profesional médico.

    Uso previsto

    El SkinScreener es una aplicación móvil destinada a proporcionar la evaluación del riesgo de las lesiones cutáneas utilizando la cámara del dispositivo móvil y una linterna. Además, se recuerda al usuario que debe realizar un examen dermatológico anual. Antes del escaneo, el usuario debe realizar una prueba de la cámara, lo que garantizará que la cámara funciona y que la calidad de las fotos es buena. La exploración se realiza según las instrucciones de uso. El algoritmo calcula una evaluación del riesgo. La evaluación del riesgo puede devolver: RIESGO BAJO, RIESGO MEDIO o RIESGO ALTO. Basándose en la evaluación de riesgos, el usuario recibirá una recomendación para que acuda a un dermatólogo para que le haga un examen más exhaustivo y obtenga un diagnóstico médico preciso. Los usuarios con evaluaciones de RIESGO MEDIO o RIESGO ALTO deben acudir al dermatólogo antes de las revisiones dermatológicas preventivas recomendadas para verificar el resultado mediante un examen más especializado. En el caso de la evaluación de RIESGO BAJO, la lesión cutánea debe observarse regularmente y volver a explorarse, al menos una vez al mes. No obstante, el usuario debe acudir al dermatólogo para someterse a un examen dermatológico anual.

    El SkinScreener está destinado a ser utilizado por usuarios adultos con piel de tipo Fitzpatrick I (marfil) a IV (marrón claro). La aplicación SkinScreener no debe utilizarse en niños.

    El SkinScreener no puede sustituir el examen dermatológico, no da un diagnóstico y no puede ser un sustituto de la visita a un profesional de la salud.

    Indicación: Evaluar una lesión en la piel humana para detectar posibles signos visuales de premalignidad o malignidad, utilizando una clasificación de tres niveles (RIESGO BAJO, RIESGO MEDIO o RIESGO ALTO).

    Grupo de usuarios previsto

    El SkinScreener está destinado a ser utilizado por adultos con piel de tipo I (marfil) a IV (marrón claro) (clasificada según la escala de Fitzpatrick), tanto hombres como mujeres.

    No se requieren conocimientos lingüísticos especiales, ya que la aplicación SkinScreener está localizada en el idioma/mercado del país de destino.

    No se requiere ninguna formación específica para utilizar la aplicación SkinScreener. No se requiere experiencia previa con un producto similar. Es conveniente tener conocimientos básicos de manejo de un dispositivo móvil Android o iOS.
    Se puede realizar una exploración en todas las partes del cuerpo, excepto en las partes del cuerpo excluidas, descritas en el capítulo Advertencias/Exclusiones.

    Los usuarios con deficiencias visuales graves no deben utilizar la aplicación SkinScreener. El sexo, la edad o las propiedades físicas como el peso o la altura no influyen en el análisis.

    Uso limitado

    La aplicación SkinScreener no debe ser utilizada por personas que puedan tener dificultades, debido a la falta de capacidad mental para entender el texto de recomendación, a la falta de conocimientos técnicos para manejar un dispositivo móvil o a la falta de conocimientos médicos para identificar una lesión que deba ser evaluada.

    Descargo de responsabilidad

    medaia GmbH no se hace responsable de las consecuencias del uso de esta aplicación fuera del uso previsto o de las advertencias. El usuario será el único responsable de todas las acciones, causas de acción, daños, pérdidas, lesiones, costes, gastos y responsabilidades que surjan de o en virtud de cualquier reclamación con respecto a cualquier mal uso, abuso, negligencia o falta de mantenimiento de los productos según lo especificado por medaia GmbH. Las interpretaciones realizadas por este dispositivo son hallazgos potenciales y no un diagnóstico de enfermedad. Todas las interpretaciones deben ser revisadas por los profesionales sanitarios para la toma de decisiones clínicas.

    Requisitos de sistema y hardware

    Para poder utilizar la aplicación, necesitas lo siguiente:

    • Dispositivos Apple: sistema operativo iOS – versión 13.0 o posterior, iPhone 6 o más reciente.
    • Dispositivos Android: Sistema operativo Android – versión 9.0 o posterior, 3GB de RAM 3GB de RAM

    Uso de SkinScreener

    Primer uso

    1. La aplicación SkinScreener puede utilizarse en dispositivos móviles compatibles con el sistema operativo iOS 13.0 y Android 9.0 o superior. Después de instalar la aplicación SkinScreener y utilizarla por primera vez, el usuario debe leer y aceptar el uso previsto, incluidas las advertencias, la política de privacidad y los términos y condiciones para poder utilizar la aplicación.

    Términos y condiciones:

    https://skinscreener.at/agb

    Política de privacidad:

    https://skinscreener.at/datenschutzerklaerung

    1. Instalar la aplicación

    En iOS (dispositivos Apple)

    1. Ve a la App Store y busca la aplicación.
    2. En el resultado de la búsqueda, pulse la aplicación SkinScreener.
    3. Pulse “GET” y luego “INSTALL”.
    4. Si se le pide, inicie sesión en la App Store para completar la instalación.

    En Android

    1. Ve a Google Play Store y busca la aplicación.
    2. En el resultado de la búsqueda, pulse la aplicación SkinScreener.
    3. Pulse “INSTALAR”.

    Cuando la instalación se haya completado, verás el icono de la aplicación en la pantalla de inicio de tu dispositivo móvil y la aplicación estará lista para ser utilizada.

    1. Pantalla de bienvenida
    1. Al iniciar la aplicación por primera vez, aparecerá un recordatorio emergente para visitar al dermatólogo una vez al año. Para continuar, haga clic en el botón “OK”.
    2. Para abrir las instrucciones de uso, haga clic en el botón “Información”. Haga clic en el botón “NEXT” para continuar.
    1. Uso previsto
    1. Lea el uso previsto y acéptelo pulsando el botón “ACEPTAR”.
    2. Tras aceptar el uso previsto, aparecerá la pantalla de inicio de sesión.
    1. Registrarse
    1. Haga clic en la casilla “Aceptar la política de privacidad”.
    2. Haga clic en la casilla “Aceptar los términos y condiciones”.
    3. Para iniciar la sesión, haga clic en “Iniciar sesión con Google” (para dispositivos Android) o “Iniciar sesión con Apple” (para dispositivos iOS), y elija la cuenta para iniciar la sesión.
    1. Datos personales
    1. Introduce tu nombre, correo electrónico, sexo y fecha de nacimiento.
    2. Opcionalmente, active las notificaciones push. Haga clic en el botón “NEXT” para continuar.
    3. Para permitir la vinculación de los datos de la imagen con la dirección de correo electrónico, acepte haciendo clic en la casilla de verificación. Pulse “NEXT” para ir a la pantalla de inicio.
    1. Pantalla de inicio
    1. Para iniciar el escaneo, pulse el botón “Scan”.
    2. Para leer las instrucciones de uso, pulse el botón “Información”.
    3. Para abrir la pantalla de suscripción, haga clic en el botón superior derecho (número de exploraciones a la izquierda)
    4. Para ir a la configuración, haga clic en el botón “Configuración”.
    5. Para abrir el archivo con las lesiones escaneadas, haga clic en el botón “Archivo”.

     

    1. Prueba de la cámara
    1. Aparecerá una nueva pantalla con las instrucciones del vídeo de prueba de la cámara.
    2. Haga clic en “NEXT” para pasar a la prueba de la cámara.
    3. Permita que el SkinScreener tome fotos y grabe videos.
    4. Permite que SkinScreener acceda a las fotos, los medios y los archivos de tu dispositivo.
    5. Coloca los dedos delante de la cámara.
    6. Si la prueba de la cámara se realiza con éxito, aparecerá el mensaje “Prueba de la cámara realizada con éxito”.
    7. Haga clic en el botón “OK” para continuar.
    1. Evaluación
    1. Aparecerán las instrucciones de evaluación en vídeo.
    2. Después de ver las instrucciones, haga clic en el botón “NEXT”.
    3. Centre la lesión que desee a una distancia de 15 cm y asegúrese de que la imagen está totalmente enfocada.
    4. Asegúrese de que la lesión está enfocada, espere a que el círculo se vuelva verde y, a continuación, mantenga pulsada la pantalla para hacer una foto de la lesión hasta que el círculo azul creciente se cierre.
    5. Si la lesión se ha capturado correctamente, aparecerá la pantalla Revisar imagen.
    6. Revisar la imagen , si la imagen muestra la lesión a evaluar y si la calidad de la imagen es satisfactoria.
    7. Haga clic en “CONTINUAR” para ver la evaluación de riesgos, o haga clic en “REANUDAR” para repetir el procedimiento.
    8. Aparecerá la pantalla de evaluación de riesgos, con uno de los 3 niveles de evaluación de riesgos: RIESGO BAJO (verde), RIESGO MEDIO (amarillo) o RIESGO ALTO (rojo). Además, obtendrá información sobre lo que debe hacer a continuación.
    9. Para escanear otra lesión, haga clic en el botón “ESCANEAR OTRA LESIÓN”. Para volver a la pantalla de inicio, haga clic en la flecha de retroceso.
    1. Pantalla de configuración
    1. Información de la cuenta
      1.1. Para volver a iniciar sesión, haz clic de nuevo en el campo “Cuenta” e inicia sesión con la cuenta de Google/Apple.
      1.2. Para volver a iniciar sesión, haz clic de nuevo en el campo “Cuenta” e inicia sesión con la cuenta de Google/Apple.
    2. Para abrir la pantalla de suscripciones y ver el plan activado, haga clic en el campo “Suscripción”.
    3. Para previsualizar y modificar los datos personales, haga clic en el campo “Datos personales”.
    4. Para activar/desactivar la vinculación de los datos de la imagen con la dirección de correo electrónico, pulse el interruptor situado junto a “Guardar la dirección de correo electrónico con los datos de la imagen”.
    5. Pulsa el interruptor junto a “Notificaciones Push” para activar o desactivar la recepción de notificaciones.
    6. Política de privacidad (haga clic para abrir un enlace externo)
    7. Condiciones generales (haga clic para abrir el enlace externo)
    8. Correo electrónico de contacto: support@skinscreener.at
    9. Información del fabricante y versión de la aplicación
    10. Información sobre la conformidad y número de UDI
    11. Información de autoprueba: Muestra si la prueba de la cámara y la autoprueba de riesgos se han superado con éxito.
    1. Archivo
    1. Para abrir el archivo de las lesiones clasificadas con RIESGO MEDIO (amarillo) o RIESGO ALTO (rojo), desde la pantalla de inicio, pulse el botón “Archivo”.
    2. Aparecerá la lista de lesiones de RIESGO MEDIO y RIESGO ALTO.
    3. Para eliminar una imagen de una lesión, deslice el dedo hacia la izquierda y pulse el botón “Eliminar”.
    1. Compra en la aplicación
    1. Haga clic en “Comprar 10 escaneos” para adquirir 10 evaluaciones de riesgo.
    2. Para suscribirse al uso ilimitado de SkinScreener durante 3 meses o 1 año, elija el plan de suscripción y realice el pago a través de la pasarela de pago de Google Play / Apple App Store.
    3. Para activar un código promocional haga clic en el botón “REDEEM PROMO CODE”.

    Interpretación de los resultados

    Evaluación ¿Qué significa esto? ¿Qué hacer ahora?
    RIESGO BAJO
    (verde)
    Nuestro algoritmo clínico probado no detectó signos visuales de cáncer de piel o sus precursores en la región evaluada. Revise esta lesión y toda su piel de vez en cuando. No obstante, es importante que acuda a su dermatólogo una vez al año para una revisión profesional. Si no está seguro de esta evaluación del riesgo o si la lesión está cambiando, póngase en contacto con su dermatólogo
    RIESGO MEDIO
    (amarillo)
    Nuestro algoritmo clínico probado sí detectó posibles signos visuales de precursores del cáncer de piel. El patrón irregular, los colores múltiples, la asimetría, los bordes difusos, el aumento del diámetro o la cornificación pueden ser un signo de precursores del cáncer de piel Contacte con su dermatólogo y muéstrele esta lesión lo antes posible
    ALTO RIESGO
    (rojo)
    Nuestro algoritmo clínico probado sí detectó signos de cáncer de piel. El patrón irregular, los colores múltiples, la asimetría, los bordes difusos, el aumento del diámetro o la cornificación pueden indicar lesiones cutáneas malignas. Hay que actuar de inmediato. Muestre a su dermatólogo esta región inmediatamente.
    No hay riesgo
    evaluación
    posible
    Las lesiones próximas a estructuras anatómicas son a veces difíciles de detectar. Para garantizar la calidad y la validez de nuestras evaluaciones, hemos excluido algunas regiones anatómicas para la evaluación del riesgo. Naturalmente, no cobramos un crédito por esta evaluación. Pida a su dermatólogo que evalúe esta lesión.

    Cuadro 1: Interpretación de los resultados

     

    Para evitar posibles malentendidos en la pantalla de resultados, el algoritmo traza un recuadro alrededor de las lesiones evaluadas por el riesgo, coloreado según el riesgo asignado. Esto indica exactamente para qué lesión se ha calculado la evaluación del riesgo. Si hay diferentes lesiones, crea varias cajas con el color correspondiente. Si la lesión no es detectada por el algoritmo, no hay ninguna casilla visible en la pantalla de resultados, por lo que el usuario sabe que la lesión no fue evaluada. En caso de que dos o más casillas se superpongan, sólo se mostrará la casilla de mayor riesgo.

    Desinstalación de la aplicación

    Dispositivos iOS
    Mantenga pulsado el icono hasta que empiece a temblar. Pulse la pequeña “x” que aparece en la esquina superior. Aparecerá un mensaje pidiéndole que confirme (pulsando “Borrar”) o cancele (pulsando “Cancelar”). La desinstalación de la aplicación implica la eliminación permanente de todas las lesiones de MEDIO RIESGO y ALTO RIESGO guardadas en la aplicación, sin posibilidad de restaurar los datos eliminados.

    Dispositivos Android
    En los Ajustes de tu teléfono Android busca Aplicaciones, encuentra SkinScreener en la lista y toca “Desinstalar”. La desinstalación de la aplicación implica la eliminación permanente de todas las lesiones de MEDIO RIESGO y ALTO RIESGO guardadas en la aplicación, sin posibilidad de restaurar los datos eliminados. sin posibilidad de restaurar los datos borrados.
    SkinScreener es un software independiente que puede utilizarse junto con un dispositivo móvil, pero no es un equipo médico eléctrico en el sentido de la norma IEC 60601-1. El producto se elimina desinstalando la aplicación del dispositivo móvil del usuario. Si eliminas una aplicación por la que has pagado, puedes volver a instalarla gratuitamente, sin restaurar los datos previamente eliminados.

    Política de privacidad

    Para utilizar la aplicación móvil SkinScreener, medaia GmbH necesita recoger datos suyos. Se le pedirá su consentimiento cuando cree una cuenta. (Véase la sección “Iniciar sesión”). Puede retirar su consentimiento en cualquier momento desinstalando la aplicación.

    Para más información, visite https://skinscreener.at/datenschutzerklaerung/.

    Términos y condiciones

    Antes de utilizar la aplicación, el usuario debe aceptar los Términos y Condiciones: https://skinscreener.at/agb/.

    Advertencias/exclusiones

    Para garantizar la seguridad personal y el uso correcto, debe familiarizarse completamente con las siguientes advertencias y con todo el contenido de este folleto antes de utilizar la aplicación. Consulte a su médico, profesional o dermatólogo, si experimenta operaciones o eventos inesperados con la aplicación. El uso de la aplicación puede distraerle en situaciones en las que se requiere una concentración total. Sé consciente de tu entorno mientras utilizas la aplicación.

    La aplicación SkinScreener no sustituye la visita al médico.
    La aplicación SkinScreener es un dispositivo médico registrado CE de clase I y se utiliza para apoyar la evaluación del riesgo de cáncer de piel. SkinScreener está pensado para ser utilizado como complemento a la prevención común del cáncer de piel y a la revisión dermatológica anual, no da un diagnóstico ni sustituye las consultas periódicas de un dermatólogo.
    No utilice SkinScreener mientras conduce, durante la actividad física o en lugares donde el uso del dispositivo móvil esté prohibido.
    En general, la aplicación SkinScreener puede utilizarse en cualquier lugar donde sea posible utilizar un dispositivo móvil. Existe una clara ventaja, ya que se puede realizar una exploración de las lesiones cutáneas y obtener una evaluación del riesgo casi en cualquier lugar y de forma casi inmediata. Sin embargo, hay algunas excepciones. La aplicación SkinScreener no puede utilizarse en lugares donde el uso de un dispositivo móvil esté prohibido. Estos lugares pueden incluir, pero no están limitados a, por ejemplo, ciertas áreas en los hospitales, en un avión, en un coche si está conduciendo y en cualquier otro lugar donde el uso de un teléfono inteligente esté prohibido o desaconsejado.
    No utilices la aplicación si la cámara/luz de flash no funciona.
    Si la cámara o el flash de tu dispositivo móvil no funcionan correctamente (están rotos, rayados, etc.) o si el dispositivo móvil se calienta demasiado, deja de utilizar la aplicación.
    No utilice la aplicación en los siguientes casos:

    • El usuario tiene el tipo de piel Fitzpatrick V (marrón oscuro) o VI (marrón más oscuro);
    • La lesión tiene un bajo contraste visual con la zona cutánea circundante;
    • La lesión está rodeada o cubierta por el pelo;
    • La piel está quemada por el sol;
    • La lesión ha sido previamente traumatizada (extirpada/biopsiada);
    • La piel que rodea la lesión no está intacta (llagas abiertas, úlceras, hemorragias);
    • La lesión se localiza en o junto a las estructuras anatómicas como el oído, el ojo, los genitales, el pelo, la boca, las uñas, las narices, el pezón;
    • La lesión está muy cerca de cicatrices o tatuajes visibles, o de zonas parcial o totalmente cubiertas con sustancias opacas o brillantes como maquillaje, crema para la piel o crema solar o similares;
    • La lesión se encuentra en superficies mucosas como en los labios, en la boca o en la región genital;
    • La lesión está en un pliegue de la piel;
    • La lesión no está en la piel humana;
    • La región escaneada está incluso parcialmente cubierta por la ropa
    • Si los cambios en la piel tienen menos de 4 semanas.

    Cuadro 2: Advertencias/exclusiones

     

    Solución de problemas

    Si necesita ayuda con la prueba de la cámara o el procedimiento de evaluación, vea el video tutorial. Si sigue teniendo dificultades, póngase en contacto con nosotros en support@skinscreener.at.

    Problema Solución
    La aplicación se bloquea o no funciona correctamente
    1. Vuelve a instalar la aplicación y prueba de nuevo.
    2. Comunique el problema a nuestro servicio de atención al cliente: support@skinscreener.at.
    La cámara no enfoca bien la lesión cutánea
    1. Asegúrese de que la cámara y la linterna estén limpias y en condiciones de funcionamiento.
    2. Si la cámara del dispositivo está sucia, límpiala con un paño suave.
    3. Coloque la cámara del dispositivo móvil a una distancia de aproximadamente 15 cm y mueva ligeramente el dispositivo para enfocar la lesión.
    No se puede tomar una imagen de una lesión cutánea
    1. Asegúrese de que la lesión está enfocada y la distancia entre la cámara y la zona de la piel es de aproximadamente 15 cm.
    2. Acerque o aleje una lesión de la piel, mantenga pulsada la pantalla para escanear el área de la piel.
    El mismo cambio en la piel muestra diferentes evaluaciones de riesgo cuando se evalúa varias veces. Tome una fotografía del cambio de la piel desde una distancia de 10 a 15 cm, como se especifica en el uso previsto. Las distancias mayores (>15cm) o menores (<10cm) reducen la fiabilidad de la evaluación del riesgo. Si existen diferentes evaluaciones de riesgo dentro de la distancia prevista, se considerará válida la más grave.

    Tabla 3: Solución de problemas


    Vida útil del producto

    La vida útil se define como el tiempo que transcurre hasta que se publica una nueva versión de la aplicación. Esto se indica con un aumento de al menos el segundo dígito del número de versión. La información sobre el número de versión aparece en la App Store de Apple y en la Play Store de Google. La información sobre las actualizaciones se proporciona a través del sistema operativo. Dependiendo de los respectivos ajustes del usuario en el teléfono inteligente, la actualización se lleva a cabo de forma automática o debe estar activa ser liberada e iniciada por usted. Se recomienda activar las actualizaciones automáticas.

    Descripción de los símbolos

    Advertencia
    El texto marcado con un símbolo de advertencia debe leerse antes de utilizar el aparato.
    leer
    Fabricante
    El dispositivo es producido por el fabricante cuyo nombre y dirección se indican junto al símbolo. Indica el fabricante del producto sanitario, tal como se define en la Directiva 93/42/CEE de la UE.
    Marca CE
    El dispositivo cumple con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE
    Consultar las instrucciones electrónicas de uso
    Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones electrónicas de uso.

    Cuadro 4: Descripciones de los símbolos utilizados en este folleto

     

    Información del fabricante

    La aplicación SkinScreener es un producto de medaia GmbH.
    Datos de contacto

    medaia GmbH
    Am Eisernen Tor 5,
    8010 Graz Austria
    Web: https://skinscreener.com
    Correo: support@skinscreener.at

    Si tiene preguntas sobre el producto y su aplicación, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente: support@skinscreener.at.

     

    Versiones anteriores de la aplicación:

    Manual de instrucciones v1-3

    Versión / Revisión 1.3
    Válido desde 01.02.2020
    Sustituye a la versión/revisión 1.2
    Producto SkinScreener
    Versión del producto 1.1

    Manual de instrucciones v1-2

    Versión / Revisión 1.2
    Válido desde 23.09.2020
    Sustituye a la versión/revisión 1.1
    Producto SkinScreener
    Versión del producto 1.0

    Manual de instrucciones v1-1

    Versión / Revisión 1.1
    Válido desde 27.08.2020
    Sustituye a la versión/revisión 1.0
    Producto SkinScreener
    Versión del producto 1.0

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    SkinScreener no puede sustituir a un examen dermatológico.
    SkinScreener no realiza un diagnóstico y no sustituye las visitas regulares al dermatólogo.
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