Instruções de utilização


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Instruções de utilização

Versão / Revisão 1.4
Válido desde 16.02.2021
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Produto SkinScreener
Versão do produto 2.0
Índice
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    Introdução

    Este folheto guia-o através da utilização da aplicação móvel SkinScreener. Por favor leia atentamente o folheto, incluindo a secção “Avisos”. Isto irá ajudá-lo a obter o pleno benefício da aplicação.
    A aplicação SkinScreener para dispositivos Apple® iOS e Android™ permite efetuar rápida e facilmente uma avaliação de risco de uma lesão cutânea para sinais visuais de cancro de pele e seus precursores.
    A aplicação está disponível na Apple App Store® e no Google Play™. Estas instruções de utilização aplicam-se à versão v2.0 do produto.
    Certifique-se de que atualiza sempre a aplicação para a última versão compatível.
    Se tiver mais perguntas sobre a utilização do SkinScreener, por favor contacte-nos em support@skinscreener.at.
    Encontrará a versão PDF imprimível das instruções de utilização gratuitamente em:

    https://skinscreener.at/gebrauchsanweisung/

    A aplicação SkinScreener não se destina a substituir os métodos tradicionais de rastreio e avaliação do risco de cancro da pele, não diagnostica nem substitui uma visita a um profissional médico.

    Utilização pretendida

    SkinScreener é uma aplicação móvel que fornece uma avaliação de risco de lesões cutâneas utilizando a câmara do dispositivo móvel e a sua lanterna. Além disso, o utilizador é lembrado de realizar um exame dermatológico anual. Antes da varredura o utilizador deve realizar um teste de câmara que assegure uma câmara de trabalho e uma qualidade fotográfica suficiente. A varredura é efetuada de acordo com as instruções de utilização . O algoritmo calcula uma estimativa do risco. A estimativa do risco pode indicar: BAIXO RISCO, MÉDIO RISCO, ou ALTO RISCO. Com base na avaliação do risco, o utilizador recebe uma recomendação para consultar um dermatologista para um exame mais aprofundado a fim de obter um diagnóstico médico preciso. Os utilizadores com um MÉDIO ou ALTO RISCO devem consultar o dermatologista mais cedo do que o exame dermatológico recomendado para verificar o resultado através de mais exames especializados. Na avaliação de RISCO BAIXO, a lesão cutânea deve ser regularmente observada e novamente digitalizada (pelo menos uma vez por mês). Mas mesmo assim, o utilizador deve consultar um dermatologista para um exame dermatológico anual regular.
    SkinScreener destina-se a utilizadores adultos com pele Fitzpatrick tipo I (marfim) a IV (castanho claro). A aplicação SkinScreener não deve ser utilizada em crianças.
    A aplicação SkinScreener não pode substituir um exame dermatológico, não diagnostica e não pode substituir uma visita a um profissional de saúde.
    Indicação: Avaliar uma lesão na pele humana para possíveis sinais visuais de cancro de pele e seus precursores usando uma classificação de três níveis (RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO).

    Grupo de utilizadores pretendido

    A aplicação SkinScreener destina-se a adultos com pele tipo I (marfim) a IV (castanho claro) (classificação Fitzpatrick), tanto homens como mulheres.
    Não são necessários conhecimentos linguísticos especiais, uma vez que a aplicação SkinScreener está disponível na língua do país alvo/mercado alvo.
    Não é necessária qualquer educação ou formação especial para utilizar SkinScreener. Não é necessária experiência prévia com um produto semelhante. O conhecimento básico da utilização de um dispositivo móvel Android ou iOS é uma vantagem.
    Um scan pode ser realizado em todas as partes do corpo exceto nas partes do corpo excluídas descritas no capítulo Avisos/Exclusões.
    Os utilizadores com deficiência visual grave não devem utilizar SkinScreener. O sexo, idade (18 anos ou mais) ou características físicas tais como peso ou altura não afetam a análise.

    Restrições

    A aplicação SkinScreener não deve ser utilizada por indivíduos que possam ter dificuldade em identificar uma lesão a ser avaliada devido a uma falta de capacidade mental para compreender o texto de recomendação, ou uma falta de compreensão técnica de como operar um dispositivo móvel, ou uma falta de compreensão médica.

    Declaração de exoneração de responsabilidade

    A medaia GmbH não assume qualquer responsabilidade por danos resultantes de utilização imprópria ou não seguimento de avisos. O utilizador será o único responsável por todas as ações, causas de ação, danos, perdas, lesões, custos, despesas e responsabilidades decorrentes ou resultantes de reclamações relacionadas com utilização indevida, negligência ou falta de manutenção dos produtos de acordo com as especificações da medaia GmbH . As interpretações feitas por este dispositivo são avaliações de risco e não um diagnóstico de qualquer doença. Todas as interpretações devem ser revistas por profissionais médicos para a tomada de decisões clínicas.

    Requisitos do sistema

    Para utilizar a aplicação necessita:

    • Dispositivos Apple: sistema operativo iOS – versão 13.0 ou posterior iPhone 6 ou posterior.
    • Dispositivos Android: Sistema operativo Android – versão 9.0 ou superior. 3GB de memória.

    Utilizar SkinScreener

    Primeira utilização

    1. A aplicação SkinScreener pode ser utilizada em dispositivos móveis compatíveis com sistemas operativos iOS 13.0 e Android 9.0 ou superiores. Após a instalação do SkinScreener, para poder utilizar a aplicação, o utilizador deve primeiro ler e aceitar o uso pretendido, incluindo avisos, política de privacidade e termos e condições.

    Termos e condições:

    https://skinscreener.at/agb

    Política de Privacidade:

    https://skinscreener.at/datenschutzerklaerung

    1. Instalar a aplicação

    Para iOS (dispositivos Apple)

    1. Abrir a App Store e pesquisar SkinScreener.
    2. Toque na aplicação SkinScreener nos resultados da pesquisa.
    3. Toque em “DESCARREGAR” e depois em “INSTALAR”.
    4. Quando solicitado, inicie a sessão no App Store para completar a instalação.

    Para Android

    1. Abrir a Loja Google Play e pesquisar SkinScreener.
    2. Toque na aplicação SkinScreener nos resultados da pesquisa.
    3. Toque em “INSTALAR”.

    Quando a instalação estiver concluída, o ícone da aplicação aparece no ecrã inicial do seu dispositivo móvel. A aplicação está pronta a ser utilizada.

    1. Ecrã inicial
    1. Quando abre a aplicação pela primeira vez, uma mensagem pop-up aparece como um lembrete de que deve consultar um dermatologista uma vez por ano para um exame cutâneo. Para continuar, clique em “OK”.
    2. Para ler as instruções de utilização, clique no botão “Info”. Clique em “Continuar” para continuar.
    1. Utilização pretendida
    1. Leia o objetivo de utilização e aceite-o clicando no botão “Aceitar”.
    2. Depois de ter aceite a finalidade de utilização, aparece o ecrã “Login”.
    1. Iniciar Sessão
    1. Clique na caixa de verificação “Aceitar a política de privacidade”.
    2. Clique na caixa de verificação “Aceitar as condições gerais”.
    3. Para iniciar sessão, clique em “Iniciar sessão no Google” (para dispositivos Android) ou “Iniciar sessão na Apple” (para dispositivos iOS) e selecione a conta com a qual deseja iniciar sessão.
    1. Dados pessoais
    1. Introduza o seu nome, endereço de e-mail, sexo e data de nascimento.
    2. Opcionalmente, pode ativar as notificações push. Clique em “Continuar” para continuar. 
    3. Para permitir a ligação dos seus ficheiros de fotografias ao seu endereço de correio eletrónico, clique na caixa de verificação. Clique em “Continuar” para voltar ao ecrã inicial.
    1. Ecrã inicial
    1. Para iniciar o scan, clique no botão “Scan”.
    2. Para ler as instruções de utilização, clique no botão “Info”.
    3. Para abrir os modelos de assinatura, clique no botão “Número de varreduras restantes” no canto superior direito.
    4. Para aceder às definições, clique no botão “Definições”.
    5. Para abrir o arquivo com as suas lesões cutâneas digitalizadas, clique no botão “Arquivo”.
    6. Para abrir uma lista de dermatologistas baseada na localização, clique no botão “Dermatologistas próximos”. Selecione um dermatologista da lista e abra o resultado externamente no browser da Internet para obter mais informações. É necessária autorização para partilhar a localização.
    7. Um valor de índice UV baseado na localização é apresentado no topo do ecrã inicial. Para obter mais informações sobre o índice UV, toque na barra e abra o link da Wikipedia externamente no browser da Internet. É necessária autorização para partilhar a

     

    1. Teste da câmara
    1. Aparece um novo ecrã com as instruções em vídeo para o teste da câmara.
    2. Clique em “Continuar” para continuar com o teste da câmara.
    3. Permita que SkinScreener tire fotografias e grave vídeos.
    4. Permita que SkinScreener aceda a fotografias, suportes e ficheiros no seu dispositivo.
    5. Coloque os seus dedos em frente da câmara.
    6. Se o teste da câmara for bem sucedido, aparece a mensagem “Teste da câmara bem sucedido”.
    7. Clique em “OK” para continuar.
    1. Avaliação de risco
    1. Aparece um vídeo tutorial sobre avaliação de riscos.
    2. Depois de ver as instruções, clique em “CONTINUAR”.
    3. Centre a lesão desejada a uma distância de 15cm e certifique-se de que a imagem está totalmente focada.
    4. Certifique-se de que a lesão está em foco, espere que o círculo fique verde, depois toque e segure o ecrã para tirar uma fotografia da lesão até que o círculo azul esteja fechado.
    5. Se a lesão foi corretamente detetada, aparece o ecrã “Verificar imagem”.
    6. Verifique a imagem. Certifique-se de que a lesão a ser avaliada é exibida e de que a qualidade da imagem é boa.
    7. Clique em “Continuar” para ver a avaliação do risco ou clique em “Efetuar novamente” para repetir o processo.
    8. O ecrã de avaliação de risco aparece com uma classificação do risco de 3 níveis: BAIXO RISCO (verde), MÉDIO RISCO (amarelo) ou ALTO RISCO (vermelho). Para além disso, receberá informação sobre o que fazer a seguir.
    9. Para digitalizar outra lesão, clique no botão “Digitalizar outra lesão”. Para voltar ao ecrã inicial, clique na seta para trás, no canto superior esquerdo.
    1. Definições
    1. Informações sobre a conta
      1.1. Para sair da conta corrente, clique no botão “Conta” e confirmar com “SIM”.
      1.2. Para iniciar novamente sessão, clique no botão “Conta” e inicie sessão com a sua conta Google ou Apple.
    2. Para abrir os modelos de assinatura e ver a sua assinatura ativada, clique no botão “Assinaturas”.
    3. Para ver ou alterar os seus dados pessoais, clique no botão “Dados pessoais”.
    4. Para ativar ou desativar a ligação dos seus ficheiros de fotografia ao seu endereço de correio eletrónico, clique na caixa de verificação ao lado do botão “Guardar endereço de correio eletrónico com ficheiros de fotografia”.
    5. Para ativar ou desativar as notificações push, clique na caixa de verificação ao lado do botão “Notificações push”.
    6. Política de privacidade (clique para abrir a ligação externa).
    7. Condições gerais (clique para abrir o link externo).
    8. E-mail de contacto: support@skinscreener.at
    9. Informação do fabricante e versão da aplicação
    10. Informação de conformidade e número UDI
    11. Informação de autoteste: Indica se o teste da câmara e o autoteste de risco foram aprovados com sucesso.

     

    1. Arquivo
    1. Para abrir o arquivo com todas as suas lesões previamente digitalizadas classificadas como RISCO MÉDIO (amarelo) ou RISCO ALTO (vermelho), clique no botão “Arquivo” no ecrã inicial.
    2. Aparece uma lista de lesões com RISCO MÉDIO e RISCO ALTO.
    3. Para apagar uma fotografia de uma lesão, deslize para a esquerda e clique no botão “Apagar”.
    1. Compra no próprio equipamento
    1. Clique em “Comprar 10 varreduras” para comprar 10 avaliações do risco.
    2. Para subscrever a utilização ilimitada do SkinScreener durante 3 meses ou 1 ano, selecione o modelo de subscrição e pague-o através do Google Play ou do gateway de pagamento da aplicação Apple Store.
    3. Para ativar um código promocional, clique no botão “CONVERTER CÓDIGO DE PROMOÇÃO”.

    Interpretação dos resultados

    Avaliação O que significa isto? O que deve fazer a seguir?
    RISCO BAIXO (verde) O nosso algoritmo clinicamente aprovado não detetou quaisquer alterações anormais da pele ou sinais de cancro de pele na região examinada. Verifique esta mudança de pele e toda a sua pele pelo menos uma vez por mês. É importante que consulte o seu dermatologista uma vez por ano para um exame profissional. Se não tiver a certeza sobre esta avaliação de risco ou se a pele mudar, contacte o seu médico de família ou dermatologista.
    RISCO MÉDIO (amarelo) O nosso algoritmo clinicamente aprovado classificou esta mudança de pele como conspícua. Padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordas difusas, aumento do diâmetro ou aumento da queratinização podem ser características de lesões cutâneas conspícuas e são sinais de lesões cutâneas pré-cancerosas. Contacte o seu médico de família ou dermatologista e mostre-lhes estas mudanças de pele o mais depressa possível.
    RISCO ALTO (vermelho) O nosso algoritmo clinicamente aprovado classificou esta lesão cutânea como muito conspícua e identificou possíveis sinais visuais de cancro de pele. Padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordas difusas, aumento do diâmetro ou queratinização podem indicar lesões cutâneas malignas. É necessário agira imediatamente! Mostre imediatamente a região afetada ao seu dermatologista.
    Não é possível uma avaliação do risco As lesões cutâneas próximas das estruturas anatómicas são por vezes difíceis de detetar. Para assegurar a qualidade e validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões da avaliação do risco. Naturalmente, não lhe cobramos por uma tentativa de scan para esta avaliação. Peça ao seu dermatologista uma avaliação desta mudança cutânea.

    Tabela 1: Interpretação dos resultados

     

    Para evitar possíveis mal-entendidos no ecrã de resultados, o algoritmo exibe uma caixa à volta das lesões avaliadas, colorida de acordo com o risco atribuído. Isto mostra exatamente para que lesão foi calculada a pontuação de risco. Se existirem lesões diferentes, cria várias caixas com a cor correspondente. Se a lesão não for detetada pelo algoritmo, nenhuma caixa é visível no ecrã de resultados, pelo que o utilizador sabe que a lesão não foi avaliada. Se duas ou mais caixas se sobrepuserem, apenas a caixa com o risco mais elevado será exibida

    Desinstalar App

    Dispositivos iOS
    Toque e mantenha premido o ícone da aplicação até começar a abanar. Toque no pequeno “x” que aparece no canto superior. Aparece uma mensagem a pedir que confirme a desinstalação. Prima “Apagar aplicação” para continuar com a desinstalação ou “Anular” para anular. Desinstalar a aplicação significa que todas as lesões de MÉDIO RISCO e ALTO RISCO conservadas na aplicação serão apagadas para sempre. Não existe possibilidade nenhuma de recuperar os dados apagados.

    Dispositivos Android
    Nas definições do seu telefone Android, procure por aplicações, encontre SkinScreener na lista das suas aplicações e toque em “Desinstalar”. Desinstalar a aplicação significa que todas as lesões de MÉDIO RISCO e ALTO RISCO conservadas na aplicação serão apagadas para sempre. Não existe possibilidade nenhuma de recuperar os dados apagados.
    SkinScreener é um software autónomo que pode ser utilizado em conjunto com um dispositivo móvel, mas não é um dispositivo elétrico médico, tal como definido pela IEC 60601-1. O produto é eliminado do dispositivo móvel através da desinstalação da aplicação. Se remover uma aplicação que comprou, pode reinstalá-la gratuitamente sem restaurar os dados anteriormente apagados.

    Política de privacidade

    Para poder utilizar a aplicação SkinScreener, a medaia GmbH deve recolher dados seus. Ao criar uma conta, precisamos do seu consentimento para tal. (Ver secção “Iniciar Sessão”). Pode revogar o seu consentimento em qualquer altura, desinstalando a aplicação.
    Encontrará mais informações em https://skinscreener.at/datenschutzerklaerung/.

    Termos de utilização

    Antes de utilizar a aplicação, deve concordar com os termos de utilização: https://skinscreener.at/agb/.

    Avisos / exclusões

    Para garantir a sua segurança pessoal e a utilização correta da aplicação, deverá familiarizar-se plenamente com os seguintes avisos e todo o conteúdo deste folheto antes de utilizar a aplicação. Consulte o seu médico de família ou dermatologista se obtiver resultados inesperados com a aplicação. A utilização da aplicação pode distraí-lo em situações em que é necessária uma concentração total. Esteja atento ao seu ambiente ao utilizar a aplicação

    A aplicação SkinScreener não substitui uma visita ao seu médico!
    A aplicação SkinScreener é um dispositivo médico registado Classe CE I e é utilizado para apoiar a avaliação do risco de cancro da pele. A aplicação SkinScreener destina-se a ser utilizada para além do habitual rastreio do cancro da pele e do exame dermatológico anual. Não se destina a fornecer um diagnóstico, nem substitui uma consulta regular com um dermatologista.
    Não utilize o SkinScreener enquanto conduz, durante a atividade física ou em locais onde a utilização do dispositivo móvel é proibida!
    A aplicação SkinScreener pode geralmente ser utilizada em qualquer lugar onde seja possível utilizar um dispositivo móvel. É uma clara vantagem do SkinScreener que os utilizadores podem realizar um scan de uma lesão cutânea em quase qualquer lugar e receber uma avaliação de risco quase imediatamente. Mas existem algumas exceções. A aplicação SkinScreener não deve ser utilizada em locais onde a utilização de um dispositivo móvel seja proibida. Estes lugares incluem, entre outras, certas áreas nos hospitais, num avião, quando conduz, e em qualquer lugar onde a utilização de um smartphone é proibida ou desaconselhada.
    Não utilize a aplicação se a sua máquina fotográfica ou flash não funcionem!
    Se a câmara ou flash do seu dispositivo móvel não funcionar corretamente (partido, arranhado, etc.), ou se o dispositivo móvel se tornar demasiado quente, pare de utilizar a aplicação.
    Não utilize a aplicação se:

    • tem uma pele de Fitzpatrick tipo V (castanho escuro) ou VI (castanho mais escuro);
    • a lesão tem muito pouco contraste visual com a área de pele circundante;
    • a lesão é rodeada ou coberta por cabelo; 
    • tem uma queimadura solar; 
    • a lesão foi anteriormente traumatizada (excisada/biopsiada); 
    • a pele que rodeia a lesão não está intacta (feridas abertas, úlceras, hemorragia); 
    • a lesão está dentro ou adjacente a estruturas anatómicas tais como o ouvido, olhos, genitais, cabelo, boca, unhas, narinas, mamilos; 
    • a lesão está muito próxima de cicatrizes visíveis, tatuagens ou áreas que estão parcial ou completamente cobertas com substâncias opacas ou brilhantes, tais como maquilhagem, creme para a pele, protetor solar ou semelhante; 
    • a lesão é em superfícies de mucosa como os lábios, boca ou área genital; 
    • a lesão está localizada numa prega da pele; 
    • a lesão não se encontra na pele humana; 
    • a área digitalizada é parcialmente coberta por vestuário; 
    • a lesão cutânea tiver menos de 4 semanas.

    Tabela 2: Avisos/Exclusões

     

    Resolução de problemas

    Se precisar de ajuda com o teste da câmara ou avaliação do risco, por favor veja o vídeo tutorial. Se ainda precisar de ajuda depois disso, por favor contacte-nos através de support@skinscreener.at.

    Problema Possível solução
    A aplicação cai ou não funciona corretamente.
    1. Reinstale a aplicação e tente novamente.
      Comunique o problema ao nosso serviço ao cliente: support@skinscreener.at.
    A câmara não foca a lesão da pele.
    1. Certifique-se de que a câmara e o flash estão limpos e em bom estado de funcionamento. 
    2. Se a câmara do dispositivo estiver suja, limpe-a com um pano macio. 
    3. Posicione a câmara do dispositivo móvel a uma distância de cerca de 15cm e mova ligeiramente o dispositivo para focar a lesão.
    Não posso tirar uma fotografia de uma lesão de pele
    1. Certifique-se de que a lesão está focada e a distância entre a câmara e a área da pele é de cerca de 15cm.
    2. Aumente ou diminua o zoom, toque e mantenha o ecrã premido para digitalizar a área da pele.
    A mesma lesão cutânea apresentará pontuações de risco diferentes quando avaliada várias vezes. Registe a lesão cutânea a uma distância de 10 a 15 cm, conforme especificado na utilização pretendida. Distâncias maiores (>15cm) ou menores (<10cm) reduzem a fiabilidade da avaliação do risco. Se ocorrerem diferentes avaliações do risco à distância pretendida, a mais grave será considerada válida.

    Tabela 3: Resolução de Problemas


    Vida útil do produto
    A vida útil do produto é definida como o período de tempo até que uma nova versão da aplicação seja lançada. Isto é indicado por um incremento de pelo menos o segundo dígito do número da versão. A informação do número da versão é fornecida na Apple App Store e na Google Play Store. A informação sobre atualizações é fornecida através do sistema operativo. Dependendo das respetivas definições do utilizador no smartphone, a atualização é realizada automaticamente ou deve ser iniciada manualmente. Recomenda-se vivamente a ativação de atualizações automáticas

    Descrição dos símbolos

    Aviso
    O texto marcado com um símbolo de aviso deve ser lido antes da utilização do aparelho.
    Fabricante
    O aparelho é fabricado pelo fabricante cujo nome e endereço são indicados junto a este símbolo. Indica o fabricante do dispositivo médico, tal como definido na diretiva UE 93/42/CEE.
    Marca CE
    O dispositivo está em conformidade com a diretiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos.
    Consultar as instruções eletrónicas de utilização
    Indica a necessidade de consultar as instruções eletrónicas de utilização.

    Quadro 4: Descrição dos símbolos

     

    Informação sobre o fabricante

    A aplicação SkinScreener é criada por medaia GmbH.
    Dados de contacto:

    medaia GmbH
    Am Eisernen Tor 5
    8010 Graz Austria
    Web: https://skinscreener.com
    Correio: support@skinscreener.at

    Se tiver alguma dúvida sobre o nosso produto e a sua aplicação, por favor contacte o nosso serviço ao cliente: support@skinscreener.at

     

    Versões anteriores do app:

    Instruções de utilização v1-3

    Versão / Revisão 1.3
    Válido desde 01.02.2020
    Substitui a versão/revisão 1.2
    Produto SkinScreener
    Versão do produto 1.1

    Instruções de utilização v1-2

    Versão / Revisão 1.2
    Válido desde 23.09.2020
    Substitui a versão/revisão 1.1
    Produto SkinScreener
    Versão do produto 1.0

    Instruções de utilização v1-1

    Versão / Revisão 1.1
    Válido desde 27.08.2020
    Substitui a versão/revisão 1.0
    Produto SkinScreener
    Versão do produto 1.0

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    SkinScreener não pode substituir um exame dermatológico.
    SkinScreener não faz um diagnóstico e não é um substituto para visitas regulares ao dermatologista.
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