Gebrauchs­anweisung

2 Einführung

Diese Gebrauchsanweisung führt Sie durch die Benutzung des Medizinproduktes SkinScreener, Produktversion 3.0, nachfolgend SkinScreener genannt. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, insbesondere den Abschnitt Warnhinweise. Dies wird Ihnen helfen, den vollen Nutzen aus der App zu ziehen. Mit der App SkinScreener können Sie schnell und einfach eine Risikobeurteilung einer Hautläsion auf visuelle Anzeichen von Hautkrebs und seinen Vorstufen durchführen. Unsere künstliche Intelligenz wurde durch entsprechende Bilder trainiert und vergleicht Ihre aufgenommene Läsion mit einem vorhandenen Datensatz an Bildern, um zu einer Risikoeinschätzung Ihrer Läsion zu gelangen. Es handelt sich dabei keinesfalls um eine ärztliche Diagnose.

Die App ist im App Store ® und Play Store erhältlich. Diese Gebrauchsanweisung gilt für die Produktversion 3.0. Die Gebrauchsanweisung kann über den Bildschirm „Dein Konto“ der SkinScreener-App aufgerufen werden. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die App immer auf die neueste Version updaten.

Falls Sie weitere Fragen zur Benutzung der Anwendung haben, kontaktieren Sie uns bitte unter support@medaia.atlassian.net.

Die druckbare PDF-Version der Gebrauchsanweisung finden Sie kostenlos unter: https://skinscreener.com/gebrauchsanweisung/v3-0. Auf Wunsch kann eine Gebrauchsanweisung auch in Papierform zur Verfügung gestellt werden. Bitte wenden Sie sich an unser Support-Team, um eine kostenlose gedruckte Version der Gebrauchsanweisung zu bestellen. Die gedruckte Version der Gebrauchsanweisung wird dem Nutzer innerhalb von 3 Arbeitstagen zugesandt.

Die SkinScreener App ersetzt nicht die herkömmlichen Methoden der Früherkennung und Bewertung des Hautkrebsrisikos, sie stellt keine Diagnose und ersetzt nicht den Besuch einer Ärztin oder eines Arztes.

3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

SkinScreener ist eine mobile Anwendung zur Risikobewertung von Hautläsionen auf iOS und Android Mobilgeräten unter Verwendung der Handykamera und des Blitzlichts. Die App analysiert die Bilder von Hautläsionen und gibt die von einem integrierten Machine-Learning-Modell berechnete Risikobewertung zurück..

Basierend auf der Risikobewertung wird der Benutzer:in empfohlen, eine Dermatologin oder einen Dermatologen für eine weitere Untersuchung aufzusuchen, um eine genaue medizinische Diagnose zu erhalten. Nutzer mit einer MITTLERES- oder HOHES-RISIKO-Bewertung sollten die Dermatologin oder den Dermatologen früher als zur empfohlenen dermatologischen Vorsorgeuntersuchung aufsuchen, um das Ergebnis durch eine weitere fachärztliche Untersuchung zu verifizieren. Bei einer Bewertung mit NIEDRIGEM RISIKO sollte die Hautläsion regelmäßig beobachtet und erneut gescannt werden, mindestens einmal im Monat. Dennoch sollte die Benutzer:in die Hautärztin oder den Hautarzt zu einer regelmäßigen jährlichen Untersuchung aufsuchen oder früher, wenn eine engere Kontrolle von dieser oder diesem angeordnet wurde.

Die SkinScreener App ist für erwachsene Benutzer:innen mit Fitzpatrick-Hauttyp I (blasse weiße Haut) bis IV ( mäßig braune Haut) bestimmt. Die Anwendung darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Die Anwendung kann die dermatologische Untersuchung nicht ersetzen, sie stellt keine Diagnose und kann den Besuch einer medizinischen Fachperson nicht ersetzen.

Indikation: Zur Beurteilung einer Läsion auf der menschlichen Haut auf mögliche visuelle Anzeichen von Hautkrebs und seinen Vorstufen unter Verwendung einer dreistufigen Klassifizierung (NIEDRIGES RISIKO, MITTLERES RISIKO oder HOHES RISIKO, siehe Tabelle 1) ausschließlich durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz.

4 Vorgesehene Benutzergruppe

• Die vorgesehene Benutzer:in ist über 18 Jahre alt und benötigt keine Vorkenntnisse oder Ausbildung. Grundkenntnisse im Umgang mit einem Mobilgerät sind von Vorteil.
• Die vorgesehene Benutzer:in hat Hauttyp I (blasse weiße Haut) bis IV (mäßig braune Haut) (Klassifizierung nach Fitzpatrick).
• Besondere Sprachkenntnisse sind nicht erforderlich, da die SkinScreener App in der Sprache des Ziellandes/ Zielmarktes verfügbar ist.
• Ein Scan der Hautläsion auf der Haut kann grundsätzlich an allen Körperteilen durchgeführt werden, mitAusnahme der ausgeschlossenen Körperteile, die im Kapitel Warnungen/Ausschlüsse beschrieben werden.
• Geschlecht, Alter (18 Jahre oder älter) oder physische Eigenschaften wie Gewicht oder Größe haben keinen Einfluss auf die Analyse.

Fitzpatrick Hauttyp:
Falls Sie Hilfe bei der Identifikation ihres Hautyps brauchen, besuchen Sie https://skinscreener.com/1wp/content/uploads/2024/02/FitzpatrickSkinType-de-2.pdf

5 Indikationen

• Die Benutzer:in ist über 18 Jahre alt
• Die Benutzer:in ist in der Lage, einfache visuelle Anweisungen/Informationen, die auf dem Bildschirm des Mobilgeräts angezeigt werden, zu verarbeiten und zu verstehen.
• Die Benutzer:in hat den Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV
• Die Benutzer:in hat eine Hautläsion auf der Haut (außer den in den Kontraindikationen Nr. 3 – 11 beschriebenen Läsionen).

6 Kontraindikationen und Einschränkungen

1. Die Benutzer:in ist unter 18 Jahre alt
2. Die Benutzer:in hat Hauttyp Fitzpatrick V und VI
3. Die Benutzer:in hat einen Sonnenbrand
4. Die Läsion wurde zuvor traumatisiert (exzidiert/biopsiert)
5. Die Haut um die Läsion herum ist nicht intakt (offene Wunden, Geschwüre, Blutungen).
6. Die Läsion befindet sich auf oder neben anatomischen Strukturen (z. B. Ohr, Auge, Haar, Mund, Brustwarzen, Genitalien, Finger, Zehen, Nabel).
7. Die Läsion befindet sich in unmittelbarer Nähe von sichtbaren Narben oder Tätowierungen oder von Bereichen, die teilweise oder vollständig mit undurchsichtigen oder glitzernden Substanzen wie Make-up, Hautcreme oder Sonnencreme bedeckt sind.
8. Die Läsion ist von Haaren umgeben oder bedeckt.
9. Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen wie auf den Lippen, im Mund oder am Penis/der Vagina.
10. Die Läsion befindet sich nicht auf der menschlichen Haut.
11. Die Läsion befindet sich in einer Hautfalte.
12. Benutzer:innen müssen beachten, dass das Scannen von Läsionen in der Nähe der Augen zu vorübergehender Blitzblindheit durch das Kameralicht führen kann. 
13. Benutzer:innen dürfen nicht scannen oder gescannt werden, wenn sie Tätigkeiten ausführen, bei denen sie oder andere Schaden nehmen können (z. B. beim Autofahren).
14. Die Anwendung sollte nicht von Personen verwendet werden, die Schwierigkeiten haben könnten, aufgrund mangelnder geistiger Fähigkeit, die Texte zu verstehen oder aufgrund mangelnden technischen Verständnisses für die Bedienung eines mobilen Geräts oder aufgrund mangelnden medizinischen Verständnisses, eine zu beurteilende Läsion zu identifizieren.
15. Die SkinScreener-Anwendung ersetzt nicht die Konsultation einer Fachärztin oder eines Facharztes, die mindestens alle 2 Jahre durchgeführt werden sollte. Dennoch empfehlen wir einen jährlichen Haut-Check durch eine Fachärztin oder einen Facharzt.

7 System- & Hardware­voraussetzungen

Um die App verwenden zu können müssen Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

iOS:

• Betriebsystem: Version 16.0 oder höher
• Hardware: ab iPhone 8

Android:

• Betriebsystem: Android 12 oder höher
• Hardware: 2.8 GB RAM

Wir behalten uns außerdem das Recht vor, bestimmte Geräte vom Herunterladen der App aus dem Google Play Store
auszuschließen.

8 Verwendung der SkinScreener App

1) Erstmalige Gebrauch:

App installieren:

1. Suchen Sie im App Store nach der App.
2. Wählen Sie im Suchergebnis die SkinScreener-App aus.
3. Tippen Sie auf „Laden“ und dann auf „Installieren“.
4. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, melden Sie sich im App Store an, um die Installation abzuschließen.
5. Wenn die Installation abgeschlossen ist, sehen Sie das Symbol der App auf dem Startbildschirm Ihres Mobilgeräts und die App ist betriebsbereit.

Onboarding und Kontoerstellung:

1. Wenn Sie die App zum ersten Mal starten, werden Ihnen Startbildschirme mit Informationen über die App gezeigt.
2. Scrollen Sie durch die Bildschirme, lesen Sie die bereitgestellten Informationen und klicken Sie anschließend auf „Weiter“.
3. Als Nächstes folgen Sie bitte dem Link zu unserer Gebrauchsanweisung, den allgemeinen Geschäftsbedingungen und der Datenschutzrichtlinie und lesen diese sorgfältig durch.
4. Wenn Sie nach dem Durchlesen mit diesen Dokumente einverstanden sind, bestätigen Sie dies bitte, indem Sie die entsprechende Checkbox ankreuzen und auf „Weiter“ klicken.
5. Wenn Sie gefragt werden, erlauben Sie bitte den Zugriff auf Ihre Kamera. Dies ist erforderlich, um einen Scan durchzuführen.
6. Nachdem Sie auf „Jetzt scannen“ geklickt haben, führt Sie ein kleines interaktives Tutorial durch den Scanvorgang. 
7. Nach Abschluss des Tutorials erstellen Sie ein Konto, indem Sie eine gültige E-Mail-Adresse und ein Passwort eingeben oder sich alternativ mit einem Apple- oder Google-Konto anmelden.
8. Um Ihr Konto zu vervollständigen, geben Sie bitte Ihren Vor- und Nachnamen, Ihr Geburtsjahr und das bei der Geburt zugeteilte Geschlecht an.
9. Schließlich können Sie, wenn Sie möchten, Intervalle festlegen, in denen Sie an einen Scan und einen Arztbesuch erinnert werden wollen.

2) Scanvorgang

1. Um eine Läsion zu scannen, drücken Sie die Schaltfläche „Scan“ in der Menüleiste.
2. Halten Sie Ihr Mobiltelefon mit der Kamera auf die Läsion gerichtet und etwa 15 cm (6 Zoll) von der Läsion entfernt.
3. Wenn der Scan erfolgreich war, wird die erkannte Läsion mit einem Rahmen herum angezeigt.
4. Die zugehörige Risikobewertung wird von der App angezeigt. Bitte lesen Sie die gesamte Bewertung sorgfältig durch. SkinScreener klassifiziert Hautläsionen in drei verschiedene Risikokategorien: NIEDRIGES RISIKO (grün), MITTLERES RISIKO (gelb) oder HOHES RISIKO (rot).
5. Wenn mehrere Läsionen auf dem Bild erkannt werden, können Sie durch Antippen zwischen ihnen wechseln.

3) Archiv

1. Um das Archiv zu öffnen, klicken Sie auf die Schaltfläche „Archiv“ in Ihrer Menüleiste.
2. Im Archiv haben Sie die Möglichkeit, Läsionen nach Risikobewertung und Körperregion zu filtern.
3. Drücken Sie auf eine beliebige Läsion, die auf dem Archiv-Bildschirm angezeigt wird, um den Bildschirm mit der Risikobewertung dieser Läsion erneut aufzurufen.

4) Einstellungen ändern und zusätzliche Funktionen

Wenn Sie auf das Symbol „Dein Konto“ in der oberen rechten Ecke Ihres Startbildschirms klicken, wird Ihr Kontomenü mit mehreren Einstellungen angezeigt:

1. Um Ihr Konto und Ihre persönlichen Daten zu ändern oder Ihr Konto ganz zu löschen, klicken Sie bitte auf „Konto“.
2. Um Ihre Erinnerungseinstellungen zu ändern, klicken Sie bitte auf „Erinnerungen“. 
3. Um SkinScreener zu abonnieren oder Ihr Abo zu ändern, klicken Sie bitte auf „Abokauf“.
4. Wenn Sie uns Feedback geben möchten, klicken Sie bitte auf „Feedback geben“ und folgen den Anweisungen.
5. Wenn Sie weitere Fragen haben oder Hilfe benötigen, klicken Sie bitte auf „Hilfe & Kontakt“.

9 Interpretation der Ergebnisse

Tabelle 1: Interpretation der Ergebnisse

Um mögliche Missverständnisse auf dem Ergebnisbildschirm zu vermeiden, zeigt Ihre SkinScreener App visuell die betroffene Hautläsion – für welche das Risiko berechnet wurde – innerhalb eines farbigen Rahmens an. Wenn mehrere Läsionen vorhanden sind, kann die App mehrere visuelle Hinweise für mehrere Risikobewertungen zeigen. Wird die Läsion durch den Algorithmus nicht gefunden, ist keine Risikobewertung möglich.

10 Deinstallation der App

Das Produkt wird entsorgt, indem die App auf dem Mobilgerät der Benutzer:in deinstalliert wird. Wenn Sie eine App, für die Sie bezahlt haben, entfernen, können Sie sie kostenlos neu installieren.

iOS:

Tippen Sie auf das Appsymbol und halten Sie es gedrückt, bis es zu wackeln beginnt. Tippen Sie auf das kleine „x“, das in der oberen Ecke erscheint. Es erscheint eine Meldung, die Sie auffordert, den Vorgang zu bestätigen (durch Drücken von „Löschen“) oder ihn abzubrechen (durch Drücken von „Abbrechen“).

Android:

Tippen Sie auf das Appsymbol und halten Sie es gedrückt, bis die Möglichkeit zur Deinstallation angezeigt wird. Tippen Sie auf „Deinstallieren“ oder bewegen Sie das Symbol in das dafür vorgesehene Deinstallationsfeld, dargestellt durch ein Mülltonnensymbol. Bestätigen Sie dann die Deinstallation.

11 Datenschutzerklärung

Um die App nutzen zu können, muss die medaia GmbH ausgewählte Daten von Ihnen erhalten. Wir legen sehr großen Wert auf die Privatsphäre unserer Kunden. Um mehr über die von uns gesammelten Daten und deren Verarbeitung zu erfahren, besuchen Sie  https://skinscreener.at/datenschutz/v3-0.

12 Nutzungsbedingungen

Vor der Nutzung der App müssen Sie den Nutzungsbedingungen zustimmen:  https://skinscreener.at/agb/v3-0.

13 Warnungen/Ausschlüsse

Um Ihre persönliche Sicherheit und den korrekten Gebrauch der App zu gewährleisten, sollten Sie sich mit den folgenden Warnhinweisen und dem gesamten Inhalt dieser Gebrauchsanweisung vollständig vertraut machen, bevor Sie die App verwenden. Konsultieren Sie Ihre Hausärztin bzw. Ihren Hausarzt oder Ihre Dermatologin bzw. Ihren Dermatologen, wenn Sie unerwartete Ergebnisse oder eine Empfehlung durch die Anwendung erhalten. Die Anwendung der App kann Sie in Situationen ablenken, in denen volle Konzentration erforderlich ist. Achten Sie bei Verwendung der Anwendung auf Ihre Umgebung.

	Die Anwendung ersetzt den Besuch bei Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt nicht! Die SkinScreener App ist ein registriertes Medizinprodukt der CE-Klasse IIa und wird zur Unterstützung der Hautkrebs-Risikobewertung eingesetzt. Die SkinScreener App soll zusätzlich zur üblichen Hautkrebsvorsorge und einer jährlichen dermatologischen Untersuchung eingesetzt werden. Sie dient weder zur Erstellung einer Diagnose oder einer Behandlung noch ersetzt sie die regelmäßige Konsultation einer Dermatologin bzw. eines Dermatologen.
	Verwenden Sie die App nicht während der Fahrt, bei körperlicher Aktivität oder an Orten, an denen die Verwendung des mobilen Geräts verboten ist! Die App kann generell überall dort eingesetzt werden, wo es möglich ist, ein mobiles Gerät zu benutzen. Die App darf nicht an Orten verwendet werden, an denen die Verwendung eines mobilen Geräts verboten ist. Zu diesen Orten gehören unter anderem bestimmte Bereiche in Krankenhäusern, in einem Flugzeug, wenn Sie Auto fahren, und überall dort, wo die Verwendung eines Smartphones verboten ist oder davon abgeraten wird.
	Verwenden Sie die App nicht, wenn Ihre Kamera oder Ihr Blitz nicht funktioniert! Wenn die Kamera oder der Blitz Ihres mobilen Geräts nicht richtig funktioniert (gebrochen, zerkratzt usw.), oder wenn das mobile Gerät merklich zu heiß wird, beenden Sie die Verwendung der Anwendung.
	Verwenden Sie die App nicht wenn: Sie einen Fitzpatrick-Hauttyp V (dunkelbraun) oder VI (dunkelstes Braun) haben; Die Läsion einen zu geringen visuellen Kontrast zum umgebenden Hautbereich aufweist; Die Läsion von Haaren umgeben oder bedeckt ist;  Sie einen Sonnenbrand haben;  Die Läsion zuvor traumatisiert wurde (exzidiert/biopsiert);  Die Läsion umgebende Haut nicht intakt ist (offene Wunden, Geschwüre, Blutungen);  Sich die Läsion in oder neben anatomischen Strukturen wie Ohr, Auge, Genitalien, Haare, Mund, Nägel, Nasenlöcher, Brustwarze, befindet;  Die Läsion sehr nahe an sichtbaren Narben, Tätowierungen oder an Bereichen, die teilweise oder vollständig mit undurchsichtigen oder glitzernden Substanzen wie Make-up, Hautcreme, Sonnencreme oder Ähnlichem bedeckt sind liegt;  Die Läsion sich auf Schleimhautoberflächen wie auf den Lippen, im Mund oder im Genitalbereich befindet;  Die Läsion sich in einer Hautfalte befindet;  Die Läsion sich nicht auf menschlicher Haut befindet;  Der gescannte Bereich teilweise von Kleidung bedeckt ist;  Wenn die Hautveränderung weniger als 4 Wochen alt ist.

Tabelle 2: Warnungen/Ausschlüsse

Jeder schwerwiegende Vorfall sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden. Ein Vorfall kann per E-Mail gemeldet werden: support@skinscreener.atlassian.net oder per Post: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Österreich. Eine Liste der zuständigen Behörden finden Sie unter dem folgenden Link: https://ec.europa.eu/health/document/download/c28e965a-3b7c-4a5b-a6ee-d1724d06f20d_en?filename=md_contact_points_of_national_authorities.pdf

14 Fehlerbehebung

Lösungen für mögliche Probleme finden Sie im folgenden Abschnitt. Wenn Sie Hilfe benötigen bei der Verwendung der Anwendung haben sollten, kontaktieren Sie uns bitte unter support@medaia.atlassian.net.

Tabelle 3: Fehlerbehebung

15 Lebensdauer des Produkts

Die Lebensdauer ist definiert als die Zeitspanne bis zum Erscheinen einer neuen Version der App. Dies wird durch eine Erhöhung von mindestens der zweiten Ziffer der Versionsnummer angezeigt. Die Angaben zur Versionsnummer sind in den App Stores und in der App gegeben. Informationen über Updates werden über das Betriebssystem bereitgestellt. Abhängig von den jeweiligen Benutzereinstellungen auf dem Smartphone wird das Update automatisch durchgeführt oder muss von Ihnen aktiv freigegeben und gestartet werden. Es wird ausdrücklich empfohlen, automatische Updates zu aktivieren.

16 Beschreibung der Symbole

	Warnung Text, der mit einem Warnsymbol gekennzeichnet ist, muss vor dem Gebrauch der Anwendung gelesen werden.
	Hersteller Die Anwendung wird vom Hersteller hergestellt, dessen Name und Adresse neben diesem Symbol angegeben sind. Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an, wie in der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 definiert wird.
	CE Zeichen Das Gerät entspricht der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745.
	Elektronische Gebrauchsanweisung konsultieren Weist auf die Notwendigkeit hin, elektronische Gebrauchsanweisungen zu Rate zu ziehen.

Tabelle 4: Beschreibung der Symbole

17 CE Zeichen und Produktverfügbarkeit

SkinScreener hat die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 über Medizinprodukte am 28. November 2022 erhalten.

Die Gebrauchsanweisung ist in den Sprachen der jeweiligen Länder verfügbar, in denen das Produkt am Markt ist. 

SkinScreener ist im Apple App Store und Google Play Store in den folgenden Ländern erhältlich:

• Österreich
• Deutschland
• Irland
• Vereinigtes Königreich
• Spanien
• Frankreich
• Italien
• Portugal

Verwandte und vorangegangene Produkte:

18 Produkt- und Herstellerinformation

Informationen zum Hersteller

Die App SkinScreener ist ein Produkt der medaia GmbH.

Kontaktinformationen:

medaia GmbH Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz, Österreich Web: https://skinscreener.com Mail: support@medaia.atlassian.net

Bei Fragen zu unserem Produkt und seiner Anwendung wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst: support@medaia.atlassian.net

UK Verantwortliche Person:
Ilia Mallioras
39 Irene Road, SW6 4AP, London, UK
ilia.mallioras@medaia.at
+43660 1170709