Instruções para Uso (IPU) do SkinScreener API via SDK
Introdução
Estas Instruções de utilização irão guiá-lo através da utilização do dispositivo médico SkinScreener API. A API SkinScreener é implementada numa solução de terceiros através de um SDK e permite-lhe efetuar uma avaliação de risco de lesões cutâneas para sinais visuais de pré-malignidade de forma rápida e fácil. A nossa Inteligência artificial foi treinada utilizando imagens adequada e compara a lesão que captou com um conjunto de dados de imagens existente para efetuar uma Avaliação de risco da sua lesão. Não fornece um diagnóstico médico!
A aplicação de terceiros está disponível na App Store® e na Google Play Store. Estas Instruções de utilização são aplicáveis ao SkinScreener API na versão v1 do produto. As Instruções de utilização podem ser acedidas a partir do ecrã “A sua conta” do SDK. Por favor, certifique-se de que atualiza sempre a aplicação para a versão mais recente e disponível.
A instruções de utilização estão disponíveis em formato eletrónico. A pedido do utilizador, pode ser fornecido um formulário em papel das Instruções de utilização, que será enviado ao utilizador no prazo de 3 dias úteis. Contacte a nossa equipa de suporte support@medaia.atlassian.net para Pedir uma versão impressa das Instruções de utilização sem qualquer custo.
Caso tenha mais alguma questão sobre a atualização da SkinScreener API, por favor contacte-nos support@medaia.atlassian.net.
A SkinScreener API através de uma aplicação de terceiros não se destina a substituir os métodos convencionais de rastreio de avaliação do risco de cancro da pele, não fornece um diagnóstico e não substitui uma visita a um profissional médico.
Informação para o utilizador final
Informação Meta
Versão | 1.0 |
Data de publicação | Dezembro 2024 |
Versão de substituição/Revisão | – |
Produto | SkinScreener API |
Versão do Produto | 1.0 |
Leia atentamente as intruções de utilização, especialmente a secção “Avisos”.
A aplicação permite-lhe efetuar uma avaliação de risco de lesões cutâneas para detetar sinais visuais de pré-malignidade e malignidade de forma rápida e fácil. A inteligência artificial foi treinada por imagens apropriadas e compara a sua lesão captada com um conjunto de dados de imagens existente para efetuar uma avaliação de risco da sua lesão.
A aplicação SkinScreener não se destina a substituir os métodos convencionais de rastreio e avaliação do risco de cancro da pele, não fornece um diagnóstico e não substitui a consulta de um profissional de saúde.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização da aplicação, por favor contacte-nos support@medaia.atlassian.net
1 Utilização Prevista
A API SkinScreener é uma interface destinada a fornecer uma avaliação de risco de imagens de lesões cutâneas. As imagens de lesões cutâneas são carregadas para o nosso restful image endpoint, onde o modelo de aprendizagem automática processa as imagens para detetar elementos morfológicos visuais das lesões malignas mais comuns (melanoma, carcinoma de células escamosas, basalioma, Mb. Bowen) ou lesões pré-cancerosas. Após uma análise bem sucedida, é devolvida uma resposta JSON com uma classe de Avaliação de risco (RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO).
Com base na avaliação do risco, o utilizador receberá uma recomendação para consultar um dermatologista para um exame mais aprofundado, a fim de obter um diagnóstico médico preciso. Os utilizadores com avaliações de risco médio ou elavado recebem indicação para consultarem um médico dermatologista com a maior brevidade possível para realizar um check-up da lesão, a fim de evitar a progressão da lesão examinada. A avaliação de risco pode, ainda, ser utilizada para fins analíticos ou de diagnóstico. São fornecidos pontos finais adicionais para consulta, recuperação e eliminação de imagens previamente carregadas.
A API SkinScreener destina-se a ser utilizada por utilizadores adultos com pele Fitzpatrick de tipo I (marfim) a IV (castanho claro). A interface da SkinScreener API não pode ser utilizada em crianças. A SkinScreener API não pode substituir um exame dermatológico, não dá um diagnóstico e não pode substituir a visita a um profissional de saúde.
Indicação: Avaliar uma lesão na pele humana para detetar possíveis sinais visuais de pré-malignidade ou malignidade, utilizando uma classificação de três níveis (RISCO BAIXO, RISCO MÉDIO ou RISCO ALTO) exclusivamente através da utilização de Inteligência artificial.
2 Grupo de Utilizadores Previsto
- O utilizador tem de ter mais de 18 anos e não necessita de quaiquer conhecimentos ou formação prévios. Os conhecimentos básico de utilização de um dispositivo móvel Android ou iOS são uma vantagem.
- O utilizador tem de ter pele do tipo I (marfim) a IV (castanho claro) (classificação de acordo com Fitzpatrick).
- Não são necessárias competências linguísticas especiais, uma vez que a aplicação está disponível na língua do país/mercado-alvo.
- Um exame de lesões cutâneas pode basicamente ser realizado em todas as partes do corpo, exeto nas partes do corpo excluídas descritas no capítulo Advertências/Exclusões.
- O género, a idade (18 anos ou superior) ou as características físicas, como o peso ou altura, não têm influência na análise.
3 Indicações
- O utilizador tem mais de 18 anos.
- O utilizador é capaz de processor e compreender informações/instruções visuais simples.
- O utilizador tem um tipo de pele Fitzpatrick I a IV.
- O utilizador tem a lesão cutânea (exceto as lesões descritas nas contraindicações nºs 3 a 11).
4 Contraindicações ou Limitações na Utilização
- O utilizador tem menos de 18 anos.
- O utilizador tem um tipo de pele Fitzpatrick V ou VI.
- A pele está queimada do sol.
- A lesão foi previamente traumatizada (excisada/biópsia).
- A pele que rodeia a lesão não está intacta (feridas abertas, úlceras, hemorragias).
- A lesão está localizada sobre ou junto a estruturas anatómicas (ou seja, orelha, olho, cabelo, boca, mamilos, órgãos genitais, dedos das mãoes e dos pés, umbigo).
- A lesão está muito próxima de cicatrizes ou tatuagens visíveis, ou de zonas parcial ou totalmente cobertas por substâncias opacas ou brilhantes, como maquilhagem, crème para a pele ou protetor solar.
- A lesão está rodeada ou coberta de pelos.
- A lesão encontra-se em superfícies mucosas como os lábios, a boca ou o pénis/vagina.
- A lesão não se encontra na pele humana.
- A lesão situa-se numa prega cutânea.
- O exame de lesões próximas dos olhos pode causar cegueira temporária causada pela luz da câmara, pelo que deve ser considerado.
- A pessoas não devem fazer scan ou scanear quando realizam ações que possam causar danos (por exemplo, conduzir um automóvel).
- A SkinScreener API não deve ser utilizada por pessoas que possam ter dificuldade em reconhecer uma lesão a ser avaliada devido a deficiência visual, que tenham dificuldade em compreender o texto ou assuntos de saúde devido a falta de capacidade mental, ou que não tenham conhecimentos técnicos para operar um dispositivo móvel.
- A SkinScreener API não substitui uma consulta regular com um dermatologista.
5 Interpretação de Resultados
O SkinScreener fornece uma Avaliação de risco em 3 categorias fáceis de compreender, as categorias e o seu significado específicos estão listado abaixo.
Avaliação | O que significa? | O que fazer a seguir? |
RISCO BAIXO (verde) | O nosso algoritmo clinicamente comprovado não detetou qualquer lesão cutânea conspícua na região examinada. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da lesão cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa. | Verifique esta lesão e toda a sua pele periodicamente; é importante que consulte o seu dermatologista regularmente para um check-up médico. Pergunte ao seu dermatologista qual a periodicidade do controlo. Se não tiver a certeza desta avaliação de risco ou se a lesão cutânea se alterar, contacte imediatamente o seu dermatologista. |
RISCO MÉDIO (amarelo) | O nosso algoritmo clinicamente comprovado avaliou esta lesão cutânea como conspícua. Padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordos difusos, aumento do diâmetro e aumento da queratinização podem ser características de lesões cutâneas conspícuas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa Inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da lesão cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa. |
A lesão cutânea deve ser examinada mais de perto por um dermatologista. O seu dermatologista deve determinar os períodos de controlo, bem como as zonas da pele em causa. Verifique periodicamente esta lesão e toda a sua pele. |
RISCO ALTO (vermelho) | O nosso algoritmo clinicamente comprovado avaliou esta lesão cutânea como muito conspícua e identificou possíveis sinais visuais diferentes de cancro de pele. Por exemplo, padrões irregulares, coloração diferente, assimetria, bordos difusos, diâmetro aumentado e queratinização podem indicar lesões cutâneas malignas. A avaliação não foi efetuada por um médico e não substitui um exame médico. Trata-se de uma avaliação de risco baseada exclusivamente na inteligência artificial e não constitui um diagnóstico. A nossa inteligência artificial está constantemente a ser melhorada. No entanto, existe a possibilidade de, devido a várias circunstâncias, a avaliação de risco da alteração cutânea não estar correta. O SkinScreener pode dar um contributo significativo para apoiar os cuidados preventivos, mas não pode substituir um check-up regular pelo seu médico, apenas pode complementá-lo de forma significativa. |
A lesão cutânea deve ser examinada imediatamente por um dermatologista. Este deve, também, determinar o tratamento a seguir, os períodos de controlo e as zonas da pele em causa. Verifique periodicamente esta lesão e toda a sua pele. |
Não é possível efetuar uma avaliação do risco | As lesões junto a estruturas anatómicas são, por vezes, difíceis de detetar. Além disso, se uma imagem estiver desfocada ou se não for possível detetar qualquer lesão, não é possível efetuar qualquer avaliação. A fim de garantir a qualidade e a validade das nossas avaliações, excluímos algumas regiões anatómicas ou imagens desfocadas da avaliação de risco. | Peça ao seu dermatologista uma avaliação desta lesão. |
Para evitar possíveis erros no ecrã de resultados, será indicado visualmente para que lesão foi calculado o risco. Se existirem várias lesões presentes, podem ser utilizadas várias indicações visuais para várias avaliações de risco. Se a lesão não for detetada pelo algoritmo, não é possível efetuar qualquer avaliação de risco.
6 Avisos/Exclusões
Para garantir o uso correto e a segurança pessoal, o utilizador deve familiarizar-se com os seguintes avisos e todo o conteúdo deste manual, antes de usar a aplicação. Consultar um profissional de saúde ou dermatologista, caso surjam operações ou eventos inesperados com o serviço. Usar um aplicativo móvel pode distraí-lo em situações em que é necessária concentração total. Esteja atento ao que está ao seu redor ao usar o aplicativo de terceiros.
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O serviço SkinScreener não substitui uma visita ao seu médico! O serviço SkinScreener é um dispositivo médico registrado CE classe IIa e é usado para apoiar a avaliação de risco de cancro de pele. SkinScreener destina-se a ser utilizado adicionalmente à prevenção comum do cancro da pele e aos check-ups dermatológicos regulares, a aplicação não estabelece diagnósticos ou substitui as consultas regulares de um dermatologista. |
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Não utilize o SkinScreener enquanto conduz, durante atividades físicas ou em locais onde o uso do dispositivo móvel é proibido! A aplicação pode, geralmente, ser usada em qualquer lugar onde seja possível usar um dispositivo móvel. A aplicação não pode ser utilizada em locais onde o uso do dispositivo móvel é proibido. Esses locais podem incluir, mas não estão limitados a, por exemplo, determinadas áreas em hospitais, num avião, num carro (se estiver a conduzir) e em qualquer outro lugar onde a utilização de um smartphone seja proibida ou desaconselhada. |
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Não use a aplicação se a câmera/lanterna não estiver a funcionar! Se a câmera ou laterna do seu dispositivo móvel não estiver a funcionar corretamente (partido, danificado, etc.) ou se o dispositivo móvel ficar muito quente, pare de usar a aplicação. |
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Não utilize o serviço nos seguintes casos:
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Qualquer incidente grave deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente. Um incidente pode ser relatado por e-mail: support@medaia.atlassian.net ou por correio: medaia GmbH, Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz Áustria.
A lista de autoridades competentes pode ser encontrada no seguinte link:
7 Utilizar o SkinScreener via SDK
1) Onboarding
Instalar a App:
- Aceda à App Store ou à Google Play Stor e procure a aplicação fornecida pelo integrador.
- No resultado da pesquisa, selecione a aplicação pretendida.
- Toque em “OBTER” e depois em “INSTALAR”.
- Se lhe for pedido, inicie sessão na App Store para concluir a instalação.
Quando a instalação estiver concluída, verá o ícone da aplicação no ecrã inicial do seu dispositivo móvel e a aplicação estará pronta a ser utilizada.
Introdução e Criação de Conta:
- Em primeiro lugar, siga as instruções fornecidas pela aplicação de terceiros;
- Quando a aplicação for iniciada pela primeira vez, serão abertos ecrãs de integração com informações sobre serviços;
- Percorra os ecrãs, leia as informações fornecidas e, quando terminar, clique em “Continuar”;
- De seguida, siga a ligação para as nossas Instruções de utilização, Termos e condições e Política de privacidade e leia-os atentamente;
- Depois de ler estas informações, se optar por aceitar, confirme selecionando a caixa de verificação correspondente e selecione “Começar”;
- Irá para o ecrã “home” onde poderá encontrar mais informações sobre o dispositivo, bem como ligações para as Instruções de Utilização, Ajuda e Contactos, Informação Médica, Termos e Condições e Política de Privacidade.
2) Digitalizar uma Lesão
- Para digitalizar uma lesão, prima o botão “+” na barra de menus;
- Aponte a câmara para a lesão e mantenha-a estável a uma distância de cerca de 15cm da lesão. Prima o botão “Scanning” para iniciar a gravação da fotografia;
- Se a digitalização for bem sucedida, a lesão detetada aparece com um contorno à sua volta;
- A avaliação de risco associada é apresentada pela aplicação; leia atentamente toda a avaliação. O SkinScreener classifica as lesões cutâneas em três categorias de risco diferentes: RISCO BAIXO (verde), RISCO MÉDIO (amarelo) ou RISCO ALTO (vermelho);
- Se forem detetadas várias lesões na imagem, pode alternar entre elas tocando nas mesmas.
3) Arquivo
- Para abrir o Arquivo, selecione o botão “Arquivo” na barra de menu;
- No Arquivo, pode filtrar as lesões por avaliação de risco e região do corpo;
- Prima qualquer lesão apresentada no ecrã de arquivo para voltar ao ecrã de avaliação de risco dessa lesão específica;
- Pode acontecer que a aplicação de terceiros utilize um atalho para o Arquivo. Nesses casos, consulte as instruções da aplicação de terceiros.
4) Desinstalar
O produto pode ser eliminado através da desinstalação da aplicação de terceiros do dispositivo móvel do utilizador. Nestes casos, consulte as instruções da aplicação de terceiros.
8 Resolução de problemas
Soluções para problemas comuns podem ser encontradas abaixo. Se, ainda assim, for necessário ajuda adicional com a aplicação, por favor contatar support@medaia.atlassian.net.
Problema | Solução |
A aplicação de terceiros bloqueia durante o processo de avaliação ou não funciona corretamente. | Reportar o problema para o serviço de apoio ao consumidor: support@medaia.atlassian.net. |
A mesma alteração cutânea apresenta diferentes avaliações de risco quando avaliada diversas vezes. |
Captar uma imagem da alteração cutânea sob condições de luz constante a uma distância de 10 a 15 cm, conforme detalhado no uso específico. Distâncias maiores (>15cm) ou menores (<10cm) reduzem a fiabilidade da avaliação de risco. Caso existam diferentes avaliações de risco dentro da distância recomendada, a avaliação mais severa deverá ser a considerada válida. Em caso de dúvida, deverá consultar um médico especialista. |
9 Descrição de Símbolos
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Avisos O texto marcado com um símbolo de aviso deve ser lido antes de usar o dispositivo. |
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Fabricante O dispositivo é produzido pelo fabricante, cujo nome e endereço estão indicados ao lado do símbolo. Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido no Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745. |
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Marca CE O dispositivo está em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745. |
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Consultar as instruções eletrónicas para utilização Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções eletrónicas para utilização. |
10 Política de Privacidade
Para usar o serviço API SkinScreener, a medaia GmbH precisa recolher os dados do utilizador. Valorizamos muito a privacidade de nossos clientes. Para saber mais sobre os dados que recolhemos e como os processamos, aceder a: https://skinscreener.com/language/en/sdk-privacy/
11 Termos e Condições
Antes da utilização do serviço, deverá aceitar os Termos e Condições: https://skinscreener.com/language/en/sdk-terms-and-conditions/
12 Marca CE e disponibilidade do produto
A API SkinScreener destina-se à integração com aplicações de terceiros e possui marca CE como um dispositivo médico de classe IIa, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745.
As instruções de uso estão disponíveis nos idiomas dos respetivos países onde o produto se encontra no mercado. A API SkinScreener está disponível nos seguintes países:
- Áustria
- Alemanha
- Irlanda
- Reino Unido
- Espanha
- França
- Itália
- Portugal
- Suiça
Todas as versões anteriores foram softwares e aplicativos móveis independentes para smartphones Android e iOS. Esta versão, é a primeira API nesta categoria, dos nossos produtos.
Produtos anteriores e relacionados
Produto | Versão do Produto | Plataforma disponível | Estado |
SkinScreener | 3.0 | iOS e Android | Atual |
SkinScreener | 2.0 | iOS e Android | A expirar |
SkinScreener | 1.1 | Android | Expirado |
SkinScreener | 1.0 | iOS e Android | Expirado |
13 Informação sobre o Produto e Fabricante
Nome do Produto | Versão do Produto | Versão do Software | Basic UDI-DI | UDI-DI |
SkinScreener API | v1.0 | v1.0 | 912011561SKSC_APIW9 | 9120115610060 |
Detalhes de contacto:
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medaia GmbH Am Eisernen Tor 5, 8010 Graz Austria Web: https://skinscreener.com Mail: support@medaia.atlassian.net |