Istruzioni per l’uso


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Istruzioni per l’uso

Versione / Revisione 1.4
Valido da 16.02.2021
Sostituisce la versione/revisione 1.3
Prodotto SkinScreener
Versione del prodotto 2.0
Tabella dei contenuti
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    Introduzione

    Questo manuale aiuta l’utente a utilizzare l’applicazione mobile SkinScreener. Si prega di leggere attentamente il presente manuale, incluso il capitolo “Avvertenze”. Ciò è importante per utilizzare appieno tutte le funzioni dell’app.
    L’app SkinScreener per dispositivi Apple® iOS e Android™ permette di effettuare una valutazione del rischio rapida e semplice di una lesione cutanea identificando indicazioni visive di tumori della pelle e dei suoi stadi preliminari.
    L’app è disponibile nell’App Store® di Apple e in Google Play™. Queste istruzioni per l’uso si riferiscono alla versione prodotto v2.0.
    Aggiornare sempre l’app con l’ultima versione disponibile compatibile con il proprio dispositivo.
    Per ulteriori domande sull’utilizzo di SkinScreener, contattare l’azienda alla mail support@skinscreener.at.
    La versione stampabile in PDF può essere scaricata gratuitamente dal sito:
    https://skinscreener.com/it/istruzioni/

    L’app SkinScreener non sostituisce i comuni metodi utilizzati per il riconoscimento e la valutazione precoci del rischio di tumori alla pelle, non è uno strumento diagnostico e non sostituisce le visite del medico.

    Utilizzo conforme alla destinazione d’uso

    SkinScreener è un’app mobile che permette di eseguire una valutazione del rischio di lesioni cutanee usando la fotocamera del proprio dispositivo mobile e la sua torcia. Inoltre, ricorda all’utente di recarsi a una visita dermatologica una volta all’anno. Prima dell’utilizzo, l’utente deve eseguire un test della fotocamera che garantisce che questa funzioni correttamente per scattare foto di qualità sufficiente. La scansione va eseguita come descritto nelle Istruzioni per l’uso. L’algoritmo calcola una stima del rischio. La stima del rischio segnala un potenziale RISCHIO BASSO, RISCHIO MEDIO o RISCHIO ELEVATO. Sulla base della valutazione del rischio, all’utente viene inviata la raccomandazione di consultare un dermatologo per ulteriori analisi e ricevere una diagnosi medica precisa. Gli utenti con RISCHIO MEDIO o RISCHIO ELEVATO dovrebbero consultare un dermatologo prima della scadenza consigliata della visita di prevenzione, al fine di verificare il risultato dell’app con una visita specialistica. In caso di valutazione RISCHIO BASSO, la lesione cutanea dovrebbe essere tenuta sotto osservazione scansionandola almeno una volta al mese. In ogni caso, l’utente dovrebbe recarsi da un dermatologo per controlli annuali regolari.
    SkinScreener è destinata a utenti adulti con fenotipo classificato secondo Fitzpatrick dal tipo I (avorio) al tipo IV (olivastro). SkinScreener non deve essere utilizzata per i bambini.
    L’app SkinScreener non sostituisce un’analisi dermatologica, non costituisce una diagnosi e non sostituisce una visita specialistica.
    Indicazioni: per la valutazione di una lesione sulla pelle umana al fine di identificare un aspetto che potrebbe indicare un tumore della pelle o un suo stadio preliminare utilizzando tre livelli di classificazione (RISCHIO BASSO, RISCHIO MEDIO e RISCHIO ELEVATO).

    Utenti di destinazione

    L’app Skin Screener è concepita per adulti con fenotipo da I (avorio) a IV (olivastro) secondo la classificazione Fitzpatrick, di sesso femminile e maschile.
    Non sono necessarie particolari conoscenze linguistiche perché SkinScreener è disponibile nelle lingue dei paesi/mercati di destinazione.
    Per utilizzare SkinScreener non è necessaria una formazione o un’istruzione scolastica particolare. Non è necessario avere esperienze pregresse con prodotti simili. È comunque un vantaggio avere conoscenze di base dell’utilizzo dei dispositivi mobili Android o iOS.
    La scansione può essere eseguita su tutte le zone del corpo non elencate nel capitolo Avvertenze/esclusioni.
    Gli utenti ipovedenti non dovrebbero utilizzare SkinScreener. Il genere, l’età (18 anni o più) o caratteristiche fisiologiche come il peso e l’altezza non influiscono sull’analisi.

    Limitazioni

    La app Skin Screener non dovrebbe essere utilizzata da persone alle quali potrebbe risultare difficile identificare una lesione da valutare perché non sono in possesso delle capacità mentali per comprendere il testo della raccomandazione, che non sono in grado di comprendere tecnicamente come utilizzare un dispositivo mobile o non sono in grado di comprendere la terminologia medica di base.

    Esclusione della responsabilità

    medaia GmbH non si assume responsabilità per danni causati da utilizzo non conforme o dalla mancata osservanza delle avvertenze. L’utente è l’unico responsabile per tutte le azioni, i motivi di rivendicazione, i danni, le perdite, le lesioni, i costi, le spese e le responsabilità derivanti da o risultanti da reclami relativi all’uso improprio, alla negligenza, alla trascuratezza o a manutenzione dei prodotti non eseguita come prescritto da medaia GmbH. L’interpretazione effettuata da questo dispositivo costituisce una valutazione del rischio e non una diagnosi di malattia. Tutte le interpretazioni devono essere verificate da medici specializzati che adotteranno le decisioni del caso.

    Requisiti di sistema

    Per poter utilizzare l’app occorre:

    • per i dispositivi Apple: sistema operativo iOS – versione 13.0 o superiore, iPhone 6 o più recente.
    • Dispositivi Android: sistema operativo Android – versione 9.0 o superiore. Memoria interna 3GB.

    Utilizzo di SkinScreener

    Primo utilizzo

    1. L’app SkinScreener può essere utilizzata sui dispositivi mobili compatibili con sistema operativo iOS 13.0 e Android 9.0 o superiore. Dopo aver installato SkinScreener, per poter utilizzare l’app, l’utente deve leggere e accettare la sua destinazione d’uso, le avvertenze, l’informativa sulla privacy e le condizioni di utilizzo.

    Condizioni generali di contratto:

    https://skinscreener.com/it/cgc

    Informativa sulla privacy:

    https://skinscreener.com/it/privacy

    1. Installazione dell’pp

    Per iOS (dispositivi Apple)

    1. Aprire l’App Store e cercare SkinScreener.
    2. Nei risultati della ricerca, toccare l’app Skin Screener.
    3. Toccare su “SCARICA”, quindi su “INSTALLA”.
    4. Se viene richiesto, accedere all’App Store per concludere l’installazione.

    Per Android

    1. Aprire il Google Play Store e cercare SkinScreener.
    2. Nei risultati della ricerca, toccare l’app Skin Screener.
    3. Toccare su “INSTALLA”.

    Una volta conclusa l’installazione, sullo schermo del dispositivo compare l’icona dell’app. L’app è pronta per essere utilizzata.

    1. Schermata di benvenuto
    1. Quando si apre l’app per la prima volta, compare un messaggio pop-up che ricorda la necessità di effettuare una visita dermatologica da un dermatologo una volta all’anno. Per continuare, premere su “OK”.
    2. Per leggere le istruzioni per l’uso, fare clic su “Info”. Fare clic su “Avanti” per continuare.
    1. Utilizzo conforme alla destinazione d’uso
    1. Leggere e accettare la destinazione d’uso facendo clic sul tasto “Accetto”.
    2. Dopo aver accettato la destinazione d’uso, compare la schermata “Accedi”.
    1. Accesso
    1. Spuntare la checkbox “Accetto l’informativa sulla privacy”.
    2. Spuntare la checkbox “Accetto le CGC”.
    3. Per accedere, fare clic su “Accedi con Google” (per i dispositivi Android) o “Accedi con Apple” (per i dispositivi iOS) e selezionare l’account con il quale si desidera accedere.
    1. Dati personali
    1. Inserire il proprio nome, indirizzo e-mail, genere e data di nascita.
    2. Come opzione, è possibile attivare le notifiche push. Fare clic su “Avanti” per continuare.
    3. Per abilitare un collegamento fra le proprie foto e il proprio indirizzo e-mail, spuntare la checkbox corrispondente. Fare clic su “Avanti” per aprire la schermata di benvenuto.
    1. Schermata di benvenuto
    1. Per avviare la scansione, fare clic sul tasto “Scansione”.
    2. Per leggere le istruzioni per l’uso, fare clic sul tasto “Info”.
    3. Per aprire i tipi di abbonamento, fare clic a destra in alto sul tasto “Numero di scansioni rimanenti”.
    4. Per entrare nelle impostazioni, fare clic sul tasto “Impostazioni”.
    5. Per aprire l’archivio contenente tutte le scansioni delle alterazioni della pelle, fare clic sul tasto “Archivio”.
    6. Per aprire un elenco di dermatologi sulla base della propria posizione, fare clic sul tasto “Dermatologi nelle vicinanze”. Selezionare un dermatologo dall’elenco e aprire il risultato con un browser Internet per ottenere maggiori informazioni. Deve essere attivata la geolocalizzazione.
    7. Sul bordo superiore della schermata di benvenuto, è visualizzato un indice UV collegato alla propria posizione. Per avere ulteriori informazioni sull’indice UV, toccare sulla barra e aprire il link di wikipedia con il proprio browser. Deve essere attivata la geolocalizzazione.

     

    1. Test fotocamera
    1. Si apre una nuova schermata con le istruzioni per il test fotocamera.
    2. Fare clic su “Avanti” per procedere con il test fotocamera.
    3. Autorizzare SkinScreener a scattare foto e a registrare video.
    4. Autorizzare SkinScreener ad accedere alle fotto, ai media e ai file del dispositivo.
    5. Mettere le dita davanti alla fotocamera.
    6. Alla conclusione del test con esito positivo, compare il messaggio “Test fotocamera superato”.
    7. Fare clic su “OK” per continuare.
    1. Valutazione del rischio
    1. Compaiono istruzioni a video sulla valutazione del rischio.
    2. Dopo aver guardato le istruzioni, fare clic su “AVANTI”.
    3. Centrare la lesione da analizzare da una distanza di 15 cm e verificare che l’immagine sia a fuoco.
    4. Verificare il contrasto, attendere che il cerchio diventi verde, toccare e tenere premuto sullo schermo per scattare una foto della lesione fino a quando il cerchio blu è chiuso.
    5. Se la lesione è stata fotografata correttamente, compare la schermata “Controlla immagine”.
    6. Controllare l’immagine. Verificare che venga visualizzata la lesione da valutare e che la qualità dell’immagine sia buona.
    7. Fare clic su “Continua” per vedere la valutazione del rischio o fare clic su “Scatta nuova foto” per ripetere l’operazione.
    8. La schermata della valutazione del rischio compare con 3 possibili valutazioni: RISCHIO BASSO (verde), RISCHIO MEDIO (giallo) o RISCHIO ELEVATO (rosso). Vengono inoltre fornite informazioni su cosa fare dopo la valutazione.
    9. Per scansionare un’altra lesione, fare clic sul tasto “Scansiona nuova lesione”. Per tornare alla schermata di benvenuto, fare clic a sinistra in alto sulla freccia Indietro.
    1. Impostazioni
    1. Informazioni sull’account
      1.1. Per uscire dall’account, fare clic sul tasto “Account” e confermare con “SI”.
      1.2. Per accedere di nuovo, fare clic sul tasto “Account” e accedere con il proprio account Google o Apple.
    2. Per aprire i tipi di abbonamento e vedere quale è attivo, fare clic sul tasto “Abbonamenti”.
    3. Per visualizzare o modificare i propri dati personali, fare clic sul tasto “Dati personali”.
    4. Per autorizzare o cancellare il collegamento fra le proprie foto e il proprio indirizzo e-mail, selezionare o deselezionare la checkbox accanto al tasto “Salva indirizzo e-mail con foto”.
    5. Per attivare o disattivare le notifiche push, selezionare o deselezionare la checkbox accanto al tasto “Notifiche push”.
    6. Informativa sulla privacy (fare clic per aprire il link esterno).
    7. CGC (fare clic per aprire il link esterno).
    8. Contatto e-mail: support@skinscreener.at
    9. Informazioni sul produttore e versione dell’applicazione
    10. Informazioni sulla conformità e numero UDI
    11. Informazioni sull’auto-test: indicano se il test fotocamera e l’auto-test della valutazione del rischio sono stati superati.
    1. Archivio
    1. Per aprire l’archivio che contiene tutte le lesioni scansionate con la relativa classificazione RISCHIO MEDIO (giallo) o RISCHIO ELEVATO (rosso), fare clic sul tasto “Archivio” nella schermata di benvenuto.
    2. Compare un elenco delle lesioni valutate con RISCHIO MEDIO e RISCHIO ELEVATO.
    3. Per cancellare la foto di una lesione, strisciare verso sinistra e fare clic su “Cancella”.
    1. Acquisto In-App
    1. Fare clic su “Acquista 10 scansioni” per acquistare 10 valutazioni del rischio.
    2. Per disporre di un uso illimitato di SkinScreener per 3 mesi o per 1 anno, selezionare il tipo di abbonamento desiderato e pagarlo con il portale di pagamento di Google Play o l’App Store di Apple.
    3. Per attivare un codice promozionale, fare clic sul tasto “RISCATTA CODICE PROMOZIONALE”.

    Interpretazione dei risultati

    Valutazione Cosa significa? Cosa fare dopo?
    RISCHIO
    BASSO (verde)
    Il nostro algoritmo, sperimentato clinicamente, non ha rilevato alterazioni cutanee di rilievo o indicazioni di tumori della pelle nella regione analizzata. Controllare questa alterazione cutanea e tutta la pelle almeno una volta al mese. È importante recarsi una volta all’anno dal dermatologo per una visita specialistica. Se non ci si sente sicuri di questa stima del rischio o se l’alterazione cutanea si modifica ulteriormente, consultare il proprio medico curante o un dermatologo.
    RISCHIO
    MEDIO (giallo)
    Il nostro algoritmo sperimentato clinicamente ha valutato questa alterazione cutanea come degna di attenzione. Texture irregolare, colore non omogeneo, asimmetria, bordi diffusi, diametro aumentato e capillarizzazione accentuata possono essere segnali di un’alterazione cutanea degna di attenzione e costituiscono un’indicazione di uno stadio preliminare di tumori della pelle. Contattare il proprio medico curante o dermatologo per mostrargli, il prima possibile, questa alterazione cutanea.
    RISCHIO
    ELEVATO (rosso)
    Il nostro algoritmo sperimentato clinicamente ha valutato molto degna di attenzione questa alterazione cutanea e ha rilevato un aspetto che potrebbe indicare un tumore della pelle. Texture irregolare, colore non omogeneo, asimmetria, bordi diffusi, diametro aumentato o capillarizzazione possono essere segnali di una lesione maligna della pelle. Occorre intervenire subito! Mostrare senza attendere la regione interessata al proprio dermatologo.
    Non è stato possibile effettuare una valutazione del rischio Le alterazioni della pelle in prossimità di strutture anatomiche possono essere difficilmente riconoscibili. Per garantire la qualità delle nostre valutazioni, abbiamo escluso alcune regioni dalla valutazione del rischio. Per questa valutazione, non abbiamo addebitato nessun tentativo di scansione. Consultare il proprio dermatologo per una valutazione di questa alterazione cutanea.

    Tabella 1: Interpretazione dei risultati

     

    Per evitare possibili malintesi sulla schermata dei risultati, l’algoritmo presenta un riquadro intorno alle lesioni valutate, colorato secondo il rischio assegnato. Questo indica esattamente la lesione e la relativa valutazione del rischio. Se vi sono più lesioni, genera più caselle del colore corrispondente alla valutazione. Se l’algoritmo non riconosce la lesione, sulla schermata dei risultati non sono visibili caselle per indicare all’utente che la lesione non è stata valutata. Se due o più caselle si sovrappongono, viene visualizzata solo la casella con il rischio più elevato.

    Disinstallazione dell’applicazione

    Dispositivi iOS
    Toccare e tenere premuta l’icona dell’App fino a quando inizia a tremolare. Toccare la “x” che compare sull’angolo superiore. Compare una richiesta di conferma della disinstallazione. Premere su “Cancella App” per procedere alla disinstallazione o su “Annulla” per interrompere l’installazione. Disinstallando la app. tutte le lesioni salvate con RISCHIO MEDIO e RISCHIO ELEVATO verranno cancellate definitivamente. Non è possibile ripristinare i file cancellati.

    Dispositivi Android
    Nelle Impostazioni del dispositivo Android, sfogliare fra le app, identificare SkinScreener nell’elenco e toccare “Disinstalla”. Disinstallando la app. tutte le lesioni salvate con RISCHIO MEDIO e RISCHIO ELEVATO verranno cancellate definitivamente. Non è possibile ripristinare i file cancellati.
    SkinScreener è un software stand-alone che può essere utilizzato con un dispositivo mobile, ma non con un apparecchio medicale elettrico ai sensi della IEC 60601-1. Disinstallando la app, il prodotto viene eliminato dal dispositivo mobile. Se si disinstalla una app che è stata pagata, è possibile reinstallarla gratuitamente, ma i dati cancellati non possono essere ripristinati.

    Informativa sulla privacy

    Per poter utilizzare la app SkinScreener, medaia GmbH deve acquisire alcuni dati personali. per creare un account, abbiamo bisogno del consenso dell’utente. (Vedere sezione “Accesso”). L’utente può revocare il suo consenso in qualsiasi momento disinstallando la app.
    Ulteriori informazioni sono reperibili al link https://skinscreener.com/it/privacy/.

    Condizioni di utilizzo

    Prima dell’utilizzo della app, l’utente deve accettare le condizioni di utilizzo: https://skinscreener.com/it/cgc/.

    Avvertenze/esclusioni

    Per garantire la propria sicurezza personale e l’uso corretto dell’applicazione, prima di utilizzarla, è necessario prendere familiarità con le seguenti avvertenze e con l’intero contenuto di queste istruzioni. Se la app fornisce risultati inaspettati, consultare il proprio medico curante o dermatologo. L’utilizzo della app può distrarre l’utente da condizioni che richiedono una totale concentrazione. Utilizzando la app, porre attenzione all’ambiente circostante.

    La app SkinScreener non sostituisce una visita medica!
    L’app SkinScreener è un prodotto medico registrato della Classe CE I e serve per supportare la valutazione del rischio di avere tumori della pelle. L’app SkinScreener deve essere utilizzata in aggiunta alle misure di prevenzione dei tumori della pelle e alla visita annuale presso un dermatologo. Non serve né per emettere una diagnosi, né sostituisce visite regolari da un dermatologo.
    Non utilizzare SkinScreener mentre si guida, durante l’attività fisica, né in luoghi dove è vietato l’utilizzo dei dispositivi mobili!
    L’app SkinScreener può essere utilizzata dappertutto dove è possibile utilizzare un dispositivo mobile. Il fatto che un utente possa eseguire quasi in ogni luogo una scansione della pelle e ricevere quasi immediatamente una valutazione del rischio è uno dei chiari vantaggi di SkinScreener. Vi sono però alcune eccezioni. La app SkinScreener non può essere utilizzata nei luoghi dove è vietato l’utilizzo dei dispositivi mobili. I luoghi in cui è vietato o fortemente sconsigliato l’uso di uno smartphone sono, ad esempio, determinati reparti degli ospedali, in aereo, durante la guida dell’auto.
    Non utilizzare la app se la fotocamera o il flash non funziona!
    Se la fotocamera o il flash del dispositivo mobile non funzionano correttamente (rotti, graffiati ecc.) o se il dispositivo si surriscalda, interrompere l’utilizzo della app.
    Non utilizzare l’app se:

    • il fenotipo Fitzpatrick è superiore a V (marrone scuro) o VI (marrone scurissimo);
    • la lesione presenta un contrasto visivo poco accentuato rispetto alla pelle circostante;
    • la lesione è circondata o coperta da peli o capelli;
    • sono presenti scottature da esposizione solare;
    • la lesione ha avuto un trauma (sottoposta a escissione/biopsia);
    • la pelle che circonda la lesione non è intatta (ferite aperte, ulcerazioni, sanguinamenti);
    • la lesione è all’interno o adiacente a strutture anatomiche come orecchio, occhio, genitali, capelli/peli, bocca, unghie, narici, capezzolo;
    • la lesione è molto vicina a cicatrici visibili, tatuaggi o aree che sono parzialmente o completamente coperte da sostanze opache o perlescenti come trucco, crema per la pelle, crema solare o simili;
    • la lesione è su mucose come labbra, bocca o zona genitale;
    • la lesione è in una piega del corpo;
    • la lesione non è su pelle umana;
    • l’area scansionata è parzialmente coperta da abiti;
    • l’alterazione cutanea è comparsa meno di 4 settimane prima della scansione.

    Tabella 2: Avvertenze/esclusioni

     

    Risoluzione degli errori

    Se è necessaria assistenza per il test-fotocamera o la valutazione dei rischi, guardare il video tutorial. Qualora il video non sia stato d’aiuto, è possibile scrivere una e-mail a support@skinscreener.at.

    Problema Possibile soluzione
    La app si blocca o non funziona correttamente.
    1. Re-installare la app e riprovare.
    2. Segnalare il problema al nostro servizio di assistenza clienti: support@skinscreener.at.
    La fotocamera non mette a fuoco la lesione cutanea.
    1. Assicurarsi che la fotocamera e il flash funzionino correttamente e che l’obiettivo sia pulito.
    2. Se è sporco, pulirlo con un panno morbido.
    3. Tenere la fotocamera dello smartphone a distanza di circa 15 cm dalla lesione e muoverlo lentamente per mettere a fuoco la lesione.
    Non è possibile fotografare la lesione cutanea
    1. Assicurarsi che la lesione sia a fuoco e che la distanza fra fotocamera e pelle sia di circa 15 cm.
    2. Ridurre o zoomare il campo visivo, toccare e tenere premuto sullo schermo per scansionare la parte.
    La stessa lesione produce valutazioni di rischio diverse in diverse scansioni. Fotografare l’alterazione cutanea da una distanza di 10/15 cm, come indicato nella sezione destinazione d’uso. Distanze superiori (>15 cm) o inferiori (<10 cm) riducono l’affidabilità della valutazione del rischio. Se la scansione è stata effettuata dalla distanza corretta e le valutazioni del rischio differiscono, considerare valida quella con valutazione peggiore.

    Tabella 3: Risoluzione degli errori


    Durata utile del prodotto

    La durata utile del prodotto è il periodo che intercorre fra la data di lancio e una nuova versione dell’app. Le nuove versioni sono riconoscibili dall’aumento del secondo numero identificativo della versione. Le informazioni sul numero di versione sono reperibili nell’Apple Play Store e in Gogle Play store. Le informazioni sugli aggiornamenti sono reperibili nel sistema operativo. In funzione delle impostazioni dell’utente nello smartphone, gli aggiornamenti vengono installati automaticamente o devono essere avviati manualmente. Si raccomanda vivamente di attivare gli aggiornamenti automatici.

    Descrizione delle icone

    Avvertenza
    Testo, contrassegnato da un simbolo di avvertenza: deve essere letto prima di utilizzare il dispositivo.
    Produttore
    Il dispositivo viene prodotto dal produttore, il cui nome e indirizzo sono scritti vicino all’icona. Il produttore distribuisce il prodotto medico come definito nella Direttiva UE 93/42/CEE.
    Marchio CE
    Il prodotto è conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
    Consultare le istruzioni per l’uso su formato elettronico
    Avverte sulla necessità di consultare le istruzioni per l’uso in formato elettronico.

    Tabella 4: Descrizione delle icone

     

    Informazioni sul produttore

    La app SkinScreener è prodotta da medaia GmbH.
    Dati clienti:

    medaia GmbH
    Am Eisernen Tor 5,
    8010 Graz Austria
    Web: https://skinscreener.at
    Posta: support@skinscreener.at

    In caso di dubbi sul nostro prodotto o sul suo utilizzo, rivolgesi al nostro servizio clienti: support@skinscreener.at

     

    Versioni precedenti dell'app:

    istruzioni-per-luso v1-3

    Versione / Revisione 1.3
    Valido da 01.02.2020
    Sostituisce la versione/revisione 1.2
    Prodotto SkinScreener
    Versione del prodotto 1.1

    istruzioni-per-luso v1-2

    Versione / Revisione 1.2
    Valido da 23.09.2020
    Sostituisce la versione/revisione 1.1
    Prodotto SkinScreener
    Versione del prodotto 1.0

    istruzioni-per-luso v1-1

    Versione / Revisione 1.1
    Valido da 27.08.2020
    Sostituisce la versione/revisione 1.0
    Prodotto SkinScreener
    Versione del prodotto 1.0

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